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Disabilità e qualità della vita nei pazienti con filariosi linfatica nell'India meridionale rurale

24 febbraio 2014 aggiornato da: Roopal Kundu, Northwestern University
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la filariosi linfatica, una malattia parassitaria trasmessa dalle zanzare, è la seconda causa di disabilità in tutto il mondo. In 81 paesi, circa 120 milioni di persone sono infette dalla malattia e, di quelle infette, circa il 40% risiede nella sola India. I sintomi più deturpanti della filariosi linfatica, dell'elefantiasi e del linfedema, causano sofferenze a lungo termine nei pazienti che sono poi spesso imbarazzati o addirittura respinti dalle loro comunità. A causa degli effetti fisici e sociali debilitanti della malattia sui pazienti, questo studio esplorerà l'intersezione tra disabilità e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con filariosi linfatica in India. In particolare, saranno confrontate la HRQoL e la disabilità nei soggetti con filariosi linfatica e nei soggetti di controllo abbinati per età e sesso. Per misurare l'HRQoL verranno utilizzati due strumenti HRQoL, il Dermatology Life Quality Index (DLQI) generale e uno strumento specifico per la malattia sviluppato da un gruppo di dermatologia in India. Inoltre, verranno identificati i fattori demografici e specifici della malattia associati alla HRQoL e alla disabilità nei soggetti con linfedema filarioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Kasaragod district, Kerala, India
        • Institute of Applied Dermatology
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto nel distretto di Kasaragod del Kerala, in India. I soggetti con una diagnosi clinica di filariosi linfatica di una o più parti del corpo saranno reclutati dall'Istituto di Dermatologia Applicata e controlli di pari età

Descrizione

Criteri di inclusione dei casi

  • Soggetti con diagnosi clinica di filariosi linfatica
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni e in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione dei casi

  • Soggetti in trattamento attivo per la filariosi linfatica
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione del controllo

  • Soggetti senza diagnosi clinica di filariosi linfatica
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni e in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione del controllo

  • Soggetti senza diagnosi clinica di filariosi linfatica
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Filariosi linfatica
Pazienti senza filariosi linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dominio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Valutato dopo l'iscrizione
Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura la qualità della vita specifica della pelle attraverso sei domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero e relazioni personali hanno ciascuno un punteggio da 0 a 3, dove 0 è associato a nessun effetto sulla vita di un paziente e 3 è associato a un grande effetto sulla vita di un paziente. Work & School e Treatment hanno ciascuno un punteggio da 0 a 3, dove 0 è associato a nessun effetto sulla vita di un paziente e 6 è associato a un grande effetto sulla vita di un paziente.
Valutato dopo l'iscrizione
Punteggi del dominio della qualità della vita specifica per la filariasi linfatica (LFSQQ).
Lasso di tempo: Valutato dopo l'iscrizione
L'LFSQQ è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei soggetti con filariosi linfatica attraverso sette domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, carico di malattia, dolore/disagio, salute psicologica e partecipazione sociale. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (nessun problema, lieve, moderato, grave, molto grave) e i punteggi per ciascun dominio vengono calcolati in base al numero di domande con risposta e ai punteggi grezzi. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, dove 0 è associato a una peggiore qualità della vita e 100 è associato a una migliore qualità della vita.
Valutato dopo l'iscrizione
Punteggi di dominio del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0).
Lasso di tempo: Valutato dopo l'iscrizione
Il WHODAS 2.0 è uno strumento generico di valutazione della salute e della disabilità che descrive gli effetti della malattia su sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione alla società. Le risposte sono misurate su una scala a 5 punti da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema o impossibile). I punteggi sono calcolati utilizzando una sintassi della versione WHO SPSS 36 per i soggetti occupati e una sintassi della versione WHO SPSS 32 per i soggetti disoccupati. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, dove 0 è associato a nessuna compromissione dello stato di salute e 100 è associato a una maggiore compromissione dello stato di salute.
Valutato dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU63944

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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