- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631461
Painful Breastfeeding and Bacterial or Yeast Infection
The Prevalence of Yeast and Bacteria in Women With Painful Breastfeeding and the Diagnostic Value of Signs and Symptoms
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Painful breastfeeding is one of the most common reasons for early weaning. Persistent pain associated with breastfeeding can sometimes be difficult to diagnose and is a source of frustration for the breastfeeding women as well as for healthcare providers.
The diagnosis of candida infection in breastfeeding women is generally based on signs and symptoms identified in case reports and without any culture. Breastfeeding pain has been described as superficial or deep in some studies. This deep pain syndrome as caused by candida or bacteria has been questioned. A few studies have cultured breast milk from women with deep breast pain and found Candida albicans infections or bacterial infections usually caused by Staphylococcus aureus. There still remains controversy and lack of evidence for candidiasis affecting the lactating breast as well as bacteria causing the pain. Ensured diagnostic methods are important due to the resistant problem with both antibiotics and antifungals. Only one study has described five key symptoms associated with candida. It was shiny, flaky nipple/areola, burning pain on the nipple/areola, non-stabbing pain or stabbing pain in the breast.
The objective of this study was to investigate the prevalence of candida and bacteria in women with superficial or deep breastfeeding pain and to identify signs and symptoms linked to candida or bacteria in breast milk and nipple/areola.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- scored pain > = VAS 4
Exclusion Criteria:
- breastfeeding technique problems
- clinical signs of mastitis
- muscular pain
- breast surgery
- use of antibiotic or antifungal treatment during the last preceding week
- temperature > = 37 degree Celsius
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1. Deep pain group
1. Deep pain group; Pain in the breast
|
2. Superficial pain group
Pain on the nipple and/or aereola
|
3. Control group
No pain or other breastfeeding problems
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bacteria
Časové okno: Baseline (at admission)
|
Occurrence of bacteria: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
Yeast
Časové okno: Baseline (at admission)
|
Occurence of yeast: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain
Časové okno: Baseline (at admission)
|
VAS
|
Baseline (at admission)
|
Signs
Časové okno: Baseline (at admission)
|
Nipple areola: cracks, red/pink, flaky, shiny, blurred, swollen, itching, smarting
|
Baseline (at admission)
|
Bacteria at follow-up
Časové okno: 2 weeks after baseline
|
Occurence of bacteria: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
Yeast at follow-up
Časové okno: 2 weeks after baseline
|
Occurence of yeast: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie Berg, PhD,MPH,MNS, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PainBreastfeed
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Breast Infection
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan