- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01631461
Painful Breastfeeding and Bacterial or Yeast Infection
The Prevalence of Yeast and Bacteria in Women With Painful Breastfeeding and the Diagnostic Value of Signs and Symptoms
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Painful breastfeeding is one of the most common reasons for early weaning. Persistent pain associated with breastfeeding can sometimes be difficult to diagnose and is a source of frustration for the breastfeeding women as well as for healthcare providers.
The diagnosis of candida infection in breastfeeding women is generally based on signs and symptoms identified in case reports and without any culture. Breastfeeding pain has been described as superficial or deep in some studies. This deep pain syndrome as caused by candida or bacteria has been questioned. A few studies have cultured breast milk from women with deep breast pain and found Candida albicans infections or bacterial infections usually caused by Staphylococcus aureus. There still remains controversy and lack of evidence for candidiasis affecting the lactating breast as well as bacteria causing the pain. Ensured diagnostic methods are important due to the resistant problem with both antibiotics and antifungals. Only one study has described five key symptoms associated with candida. It was shiny, flaky nipple/areola, burning pain on the nipple/areola, non-stabbing pain or stabbing pain in the breast.
The objective of this study was to investigate the prevalence of candida and bacteria in women with superficial or deep breastfeeding pain and to identify signs and symptoms linked to candida or bacteria in breast milk and nipple/areola.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- scored pain > = VAS 4
Exclusion Criteria:
- breastfeeding technique problems
- clinical signs of mastitis
- muscular pain
- breast surgery
- use of antibiotic or antifungal treatment during the last preceding week
- temperature > = 37 degree Celsius
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1. Deep pain group
1. Deep pain group; Pain in the breast
|
|
2. Superficial pain group
Pain on the nipple and/or aereola
|
|
3. Control group
No pain or other breastfeeding problems
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bacteria
Временное ограничение: Baseline (at admission)
|
Occurrence of bacteria: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
|
Yeast
Временное ограничение: Baseline (at admission)
|
Occurence of yeast: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain
Временное ограничение: Baseline (at admission)
|
VAS
|
Baseline (at admission)
|
|
Signs
Временное ограничение: Baseline (at admission)
|
Nipple areola: cracks, red/pink, flaky, shiny, blurred, swollen, itching, smarting
|
Baseline (at admission)
|
|
Bacteria at follow-up
Временное ограничение: 2 weeks after baseline
|
Occurence of bacteria: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
|
Yeast at follow-up
Временное ограничение: 2 weeks after baseline
|
Occurence of yeast: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie Berg, PhD,MPH,MNS, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PainBreastfeed
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .