- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631461
Painful Breastfeeding and Bacterial or Yeast Infection
The Prevalence of Yeast and Bacteria in Women With Painful Breastfeeding and the Diagnostic Value of Signs and Symptoms
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Painful breastfeeding is one of the most common reasons for early weaning. Persistent pain associated with breastfeeding can sometimes be difficult to diagnose and is a source of frustration for the breastfeeding women as well as for healthcare providers.
The diagnosis of candida infection in breastfeeding women is generally based on signs and symptoms identified in case reports and without any culture. Breastfeeding pain has been described as superficial or deep in some studies. This deep pain syndrome as caused by candida or bacteria has been questioned. A few studies have cultured breast milk from women with deep breast pain and found Candida albicans infections or bacterial infections usually caused by Staphylococcus aureus. There still remains controversy and lack of evidence for candidiasis affecting the lactating breast as well as bacteria causing the pain. Ensured diagnostic methods are important due to the resistant problem with both antibiotics and antifungals. Only one study has described five key symptoms associated with candida. It was shiny, flaky nipple/areola, burning pain on the nipple/areola, non-stabbing pain or stabbing pain in the breast.
The objective of this study was to investigate the prevalence of candida and bacteria in women with superficial or deep breastfeeding pain and to identify signs and symptoms linked to candida or bacteria in breast milk and nipple/areola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- scored pain > = VAS 4
Exclusion Criteria:
- breastfeeding technique problems
- clinical signs of mastitis
- muscular pain
- breast surgery
- use of antibiotic or antifungal treatment during the last preceding week
- temperature > = 37 degree Celsius
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1. Deep pain group
1. Deep pain group; Pain in the breast
|
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2. Superficial pain group
Pain on the nipple and/or aereola
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3. Control group
No pain or other breastfeeding problems
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteria
Periodo de tiempo: Baseline (at admission)
|
Occurrence of bacteria: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
|
Yeast
Periodo de tiempo: Baseline (at admission)
|
Occurence of yeast: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain
Periodo de tiempo: Baseline (at admission)
|
VAS
|
Baseline (at admission)
|
|
Signs
Periodo de tiempo: Baseline (at admission)
|
Nipple areola: cracks, red/pink, flaky, shiny, blurred, swollen, itching, smarting
|
Baseline (at admission)
|
|
Bacteria at follow-up
Periodo de tiempo: 2 weeks after baseline
|
Occurence of bacteria: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
|
Yeast at follow-up
Periodo de tiempo: 2 weeks after baseline
|
Occurence of yeast: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie Berg, PhD,MPH,MNS, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PainBreastfeed
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