- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631461
Painful Breastfeeding and Bacterial or Yeast Infection
The Prevalence of Yeast and Bacteria in Women With Painful Breastfeeding and the Diagnostic Value of Signs and Symptoms
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Painful breastfeeding is one of the most common reasons for early weaning. Persistent pain associated with breastfeeding can sometimes be difficult to diagnose and is a source of frustration for the breastfeeding women as well as for healthcare providers.
The diagnosis of candida infection in breastfeeding women is generally based on signs and symptoms identified in case reports and without any culture. Breastfeeding pain has been described as superficial or deep in some studies. This deep pain syndrome as caused by candida or bacteria has been questioned. A few studies have cultured breast milk from women with deep breast pain and found Candida albicans infections or bacterial infections usually caused by Staphylococcus aureus. There still remains controversy and lack of evidence for candidiasis affecting the lactating breast as well as bacteria causing the pain. Ensured diagnostic methods are important due to the resistant problem with both antibiotics and antifungals. Only one study has described five key symptoms associated with candida. It was shiny, flaky nipple/areola, burning pain on the nipple/areola, non-stabbing pain or stabbing pain in the breast.
The objective of this study was to investigate the prevalence of candida and bacteria in women with superficial or deep breastfeeding pain and to identify signs and symptoms linked to candida or bacteria in breast milk and nipple/areola.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- scored pain > = VAS 4
Exclusion Criteria:
- breastfeeding technique problems
- clinical signs of mastitis
- muscular pain
- breast surgery
- use of antibiotic or antifungal treatment during the last preceding week
- temperature > = 37 degree Celsius
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1. Deep pain group
1. Deep pain group; Pain in the breast
|
|
2. Superficial pain group
Pain on the nipple and/or aereola
|
|
3. Control group
No pain or other breastfeeding problems
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bacteria
Aikaikkuna: Baseline (at admission)
|
Occurrence of bacteria: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
|
Yeast
Aikaikkuna: Baseline (at admission)
|
Occurence of yeast: yes/no
|
Baseline (at admission)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain
Aikaikkuna: Baseline (at admission)
|
VAS
|
Baseline (at admission)
|
|
Signs
Aikaikkuna: Baseline (at admission)
|
Nipple areola: cracks, red/pink, flaky, shiny, blurred, swollen, itching, smarting
|
Baseline (at admission)
|
|
Bacteria at follow-up
Aikaikkuna: 2 weeks after baseline
|
Occurence of bacteria: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
|
Yeast at follow-up
Aikaikkuna: 2 weeks after baseline
|
Occurence of yeast: yes/no
|
2 weeks after baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie Berg, PhD,MPH,MNS, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PainBreastfeed
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .