Dvojitě zaslepená srovnávací studie SYR-472
7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby SYR-472 u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
245
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonsko
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Nakagawa-gun, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Ibaragi
-
Naka-shi, Ibaragi, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ambulantní pacient.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakékoli závažné srdeční onemocnění, závažnou cerebrovaskulární poruchu nebo jakékoli závažné onemocnění slinivky břišní nebo hematologické onemocnění (např. subjekty, které vyžadují hospitalizaci nebo subjekty, které byly hospitalizovány během 24 týdnů před začátkem období pozorování)
- Zkoušející nebo subinvestigator považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: SYR-472 100 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Alogliptin 25 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů.
|
Měření změny HbA1c (poměr hemoglobinu vázaného na glukózu).
|
24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYR-472/CCT-002
- U1111-1128-6104 (Identifikátor registru: WHO)
- JapicCTI-121839 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .