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Estudio comparativo doble ciego de SYR-472

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SYR-472 en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japón
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Ibaragi
      • Naka-shi, Ibaragi, Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Suita-shi, Osaka, Japón
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un paciente ambulatorio.
  2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene una enfermedad cardíaca grave, un trastorno cerebrovascular grave o cualquier enfermedad pancreática o hematológica grave. (p. ej., sujetos que requieren hospitalización o sujetos que fueron hospitalizados dentro de las 24 semanas anteriores al comienzo del período de observación)
  2. El participante no es considerado elegible para el estudio por cualquier otro motivo por parte del investigador o subinvestigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: SYR-472 100 mg
Droga: SYR-472
Comparador activo: Alogliptina 25 mg
Droga: Alogliptina 25 mg
Otros nombres:
  • SYR-322

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición del cambio en HbA1c (proporción de hemoglobina unida a glucosa).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-472/CCT-002
  • U1111-1128-6104 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-121839 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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