Studio comparativo in doppio cieco di SYR-472
7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SYR-472 nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita
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Akita-shi, Akita, Giappone
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Giappone
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
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Hokkaido
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Ishikari-shi, Hokkaido, Giappone
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Nakagawa-gun, Hokkaido, Giappone
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
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Ibaragi
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Naka-shi, Ibaragi, Giappone
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
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Suita-shi, Osaka, Giappone
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
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Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
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Yamaguchi
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Shunan-shi, Yamaguchi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un paziente ambulatoriale.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una grave malattia cardiaca, grave disturbo cerebrovascolare o qualsiasi grave malattia pancreatica o ematologica (ad esempio, soggetti che richiedono il ricovero in ospedale o soggetti che sono stati ricoverati entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione)
- Il partecipante è considerato non idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: SYR-472 100 mg
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Comparatore attivo: Alogliptin 25 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane.
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Misurazione della variazione di HbA1c (rapporto di emoglobina legata al glucosio).
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24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYR-472/CCT-002
- U1111-1128-6104 (Identificatore di registro: WHO)
- JapicCTI-121839 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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