Estudo comparativo duplo-cego de SYR-472
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com SYR-472 em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Ishikari-shi, Hokkaido, Japão
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Nakagawa-gun, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Ibaragi
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Naka-shi, Ibaragi, Japão
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Suita-shi, Osaka, Japão
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
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Yamaguchi
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Shunan-shi, Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um paciente ambulatorial.
- O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer doença cardíaca grave, distúrbio cerebrovascular grave ou qualquer doença pancreática ou hematológica grave. (por exemplo, indivíduos que necessitam de hospitalização ou indivíduos que foram hospitalizados dentro de 24 semanas antes do início do período de observação)
- O participante é considerado inelegível para o estudo por qualquer outro motivo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: SYR-472 100 mg
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Comparador Ativo: Alogliptina 25 mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas.
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Medição da mudança na HbA1c (razão de hemoglobina ligada à glicose).
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24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYR-472/CCT-002
- U1111-1128-6104 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-121839 (Identificador de registro: JapicCTI)
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