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Étude comparative en double aveugle du SYR-472

7 décembre 2023 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par SYR-472 chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japon
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Ibaragi
      • Naka-shi, Ibaragi, Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un ambulatoire.
  2. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une maladie cardiaque grave, un trouble cérébrovasculaire grave ou une maladie pancréatique ou hématologique grave. (par exemple, les sujets qui nécessitent une hospitalisation ou les sujets qui ont été hospitalisés dans les 24 semaines précédant le début de la période d'observation)
  2. Le participant est considéré comme inéligible à l'étude pour toute autre raison par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: SYR-472 100 mg
Médicament: SYR-472
Comparateur actif: Alogliptine 25 mg
Médicament: Alogliptine 25 mg
Autres noms:
  • SYR-322

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 24 semaines.
Mesure de l'évolution de l'HbA1c (rapport hémoglobine liée au glucose).
24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimé)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-472/CCT-002
  • U1111-1128-6104 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-121839 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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