Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Imperial College London

Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure

The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure. Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interventional study

Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.

Primary Purpose: Treatment

Chronic Systolic Heart Failure

Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System

-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)

Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.

Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)

In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic heart failure due to systolic dysfunction
  • New York Heart Association class II or higher
  • Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
  • Ejection fraction less than 40%

Exclusion Criteria:

  • Estimated GFR<35ml/hr
  • Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
  • Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
  • Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
  • Severe lung disease
  • Symptomatic orthostatic dizziness
  • Unable to consent
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
Postup: Renal Denervation
Symplicity Catheter System
Žádný zásah: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation. They will continue with the heart failure medications

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in symptomatology
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to 12 months post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in self-paced exercise distance
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in chemoreflex sensitivity
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in NYHA functional classification
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Incidence of Major Adverse Events
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renal Denervation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit