Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)
10. november 2016 oppdatert av: Imperial College London
Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure
The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure.
Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interventional study
Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.
Primary Purpose: Treatment
Chronic Systolic Heart Failure
Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System
-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)
Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.
Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)
In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure due to systolic dysfunction
- New York Heart Association class II or higher
- Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
- Ejection fraction less than 40%
Exclusion Criteria:
- Estimated GFR<35ml/hr
- Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
- Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
- Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
- Severe lung disease
- Symptomatic orthostatic dizziness
- Unable to consent
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
|
Symplicity Catheter System
|
|
Ingen inngripen: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation.
They will continue with the heart failure medications
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in symptomatology
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization
|
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Improvement in self-paced exercise distance
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Change in chemoreflex sensitivity
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization
|
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Change in NYHA functional classification
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization
|
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Incidence of Major Adverse Events
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization
|
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REACH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .