Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)
10 november 2016 uppdaterad av: Imperial College London
Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure
The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure.
Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventional study
Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.
Primary Purpose: Treatment
Chronic Systolic Heart Failure
Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System
-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)
Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.
Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)
In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure due to systolic dysfunction
- New York Heart Association class II or higher
- Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
- Ejection fraction less than 40%
Exclusion Criteria:
- Estimated GFR<35ml/hr
- Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
- Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
- Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
- Severe lung disease
- Symptomatic orthostatic dizziness
- Unable to consent
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
|
Symplicity Catheter System
|
|
Inget ingripande: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation.
They will continue with the heart failure medications
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improvement in symptomatology
Tidsram: Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Tidsram: Baseline to 12 months post-randomization
|
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Improvement in self-paced exercise distance
Tidsram: Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Change in chemoreflex sensitivity
Tidsram: Baseline to 12 months post-randomization
|
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Change in NYHA functional classification
Tidsram: Baseline to 12 months post-randomization
|
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
|
Incidence of Major Adverse Events
Tidsram: Baseline to 12 months post-randomization
|
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
- Huvudutredare: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REACH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .