Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)
10 novembre 2016 mis à jour par: Imperial College London
Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure
The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure.
Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventional study
Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.
Primary Purpose: Treatment
Chronic Systolic Heart Failure
Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System
-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)
Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.
Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)
In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1LA
- Imperial College London
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure due to systolic dysfunction
- New York Heart Association class II or higher
- Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
- Ejection fraction less than 40%
Exclusion Criteria:
- Estimated GFR<35ml/hr
- Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
- Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
- Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
- Severe lung disease
- Symptomatic orthostatic dizziness
- Unable to consent
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
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Symplicity Catheter System
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Aucune intervention: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation.
They will continue with the heart failure medications
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in symptomatology
Délai: Baseline to 12 months post-randomization
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Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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Baseline to 12 months post-randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Délai: Baseline to 12 months post-randomization
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The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Improvement in self-paced exercise distance
Délai: Baseline to 12 months post-randomization
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Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Change in chemoreflex sensitivity
Délai: Baseline to 12 months post-randomization
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Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Change in NYHA functional classification
Délai: Baseline to 12 months post-randomization
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Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Incidence of Major Adverse Events
Délai: Baseline to 12 months post-randomization
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The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
- Chercheur principal: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (Estimation)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REACH
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