Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)

10 november 2016 bijgewerkt door: Imperial College London

Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure

The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure. Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventional study

Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.

Primary Purpose: Treatment

Chronic Systolic Heart Failure

Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System

-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)

Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.

Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)

In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic heart failure due to systolic dysfunction
  • New York Heart Association class II or higher
  • Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
  • Ejection fraction less than 40%

Exclusion Criteria:

  • Estimated GFR<35ml/hr
  • Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
  • Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
  • Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
  • Severe lung disease
  • Symptomatic orthostatic dizziness
  • Unable to consent
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
Procedure: Renal Denervation
Symplicity Catheter System
Geen tussenkomst: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation. They will continue with the heart failure medications

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in symptomatology
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to 12 months post-randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in self-paced exercise distance
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in chemoreflex sensitivity
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in NYHA functional classification
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Incidence of Major Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren