Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)
10 de novembro de 2016 atualizado por: Imperial College London
Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure
The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure.
Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Interventional study
Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.
Primary Purpose: Treatment
Chronic Systolic Heart Failure
Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System
-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)
Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.
Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)
In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial College London
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure due to systolic dysfunction
- New York Heart Association class II or higher
- Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
- Ejection fraction less than 40%
Exclusion Criteria:
- Estimated GFR<35ml/hr
- Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
- Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
- Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
- Severe lung disease
- Symptomatic orthostatic dizziness
- Unable to consent
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
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Symplicity Catheter System
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Sem intervenção: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation.
They will continue with the heart failure medications
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in symptomatology
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization
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Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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Baseline to 12 months post-randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization
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The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Improvement in self-paced exercise distance
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization
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Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Change in chemoreflex sensitivity
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization
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Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Change in NYHA functional classification
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization
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Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
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Baseline to 12 months post-randomization
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Incidence of Major Adverse Events
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization
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The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REACH
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