- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01639378
Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)
Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventional study
Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.
Primary Purpose: Treatment
Chronic Systolic Heart Failure
Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System
-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)
Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.
Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)
In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure due to systolic dysfunction
- New York Heart Association class II or higher
- Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
- Ejection fraction less than 40%
Exclusion Criteria:
- Estimated GFR<35ml/hr
- Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
- Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
- Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
- Severe lung disease
- Symptomatic orthostatic dizziness
- Unable to consent
- Pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
|
Symplicity Catheter System
|
Kein Eingriff: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation.
They will continue with the heart failure medications
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement in symptomatology
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization
|
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in self-paced exercise distance
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization
|
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Change in chemoreflex sensitivity
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization
|
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Change in NYHA functional classification
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization
|
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Incidence of Major Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization
|
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
|
Baseline to 12 months post-randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
- Hauptermittler: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REACH
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