Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Imperial College London

Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure

The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure. Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interventional study

Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.

Primary Purpose: Treatment

Chronic Systolic Heart Failure

Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System

-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)

Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.

Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)

In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic heart failure due to systolic dysfunction
  • New York Heart Association class II or higher
  • Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
  • Ejection fraction less than 40%

Exclusion Criteria:

  • Estimated GFR<35ml/hr
  • Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
  • Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
  • Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
  • Severe lung disease
  • Symptomatic orthostatic dizziness
  • Unable to consent
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
Procedura: Renal Denervation
Symplicity Catheter System
Brak interwencji: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation. They will continue with the heart failure medications

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in symptomatology
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to 12 months post-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in self-paced exercise distance
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in chemoreflex sensitivity
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in NYHA functional classification
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Incidence of Major Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj