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Renal Artery Denervation in Chronic Heart Failure Study (REACH)

10 novembre 2016 aggiornato da: Imperial College London

Impact of Renal Artery Denervation in Patients With Chronic Heart Failure Compared With Sham Procedure

The REACH study, is a prospective, double-blinded, randomised, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with chronic systolic heart failure. Bilateral denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radio frequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventional study

Allocation: Randomised Endpoint Classification: Safety / Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double blind (Subject / CHF team). The interventional operator, will have no role in care of the patient following randomisation.

Primary Purpose: Treatment

Chronic Systolic Heart Failure

Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System) Symplicity Catheter System

-Intervention: Device: Renal denervation (Symplicity Catheter System)

Patients are randomised in the cath lab to receive either renal denervation or sham procedure.

Experimental arm: Renal Denervation Control arm: No renal denervation (sham procedure)

In both arms, aftercare is provided by clinicians who are blinded to the randomised allocation arm. Subjects will have been recruited on stable heart failure therapy, and the intention is to maintain this therapy steady during followup.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1LA
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic heart failure due to systolic dysfunction
  • New York Heart Association class II or higher
  • Maximal pharmacological therapy including (where clinically indicated and tolerated), b-blocker, ACE inhibitors /A2 blocker, Aldosterone blockade.
  • Ejection fraction less than 40%

Exclusion Criteria:

  • Estimated GFR<35ml/hr
  • Unfavourable renal anatomy (renal artery stenosis)
  • Unable to walk on a treadmill for cardiopulmonary exercise test
  • Significant valvular disease (moderate or more aortic regurgitation/stenosis or mitral stenosis; severe mitral/tricuspid regurgitation)
  • Severe lung disease
  • Symptomatic orthostatic dizziness
  • Unable to consent
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal Denervation
Subjects are treated with renal denervation after randomisation and maintained on heart failure medications
Procedura: Renal Denervation
Symplicity Catheter System
Nessun intervento: Control group
Subject will have a sham procedure and not receive renal denervation. They will continue with the heart failure medications

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in symptomatology
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in symptomatology assessed using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to 12 months post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in peak VO2 on cardiopulmonary exercise testing
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization
The peak VO2 will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in self-paced exercise distance
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization
Improvement in 6 min walk to in interventional arm compared to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in chemoreflex sensitivity
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in chemoreflex sensitivity in the interventional arm in comparison to the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Change in NYHA functional classification
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization
Assess the change in NYHA in interventional arm in comparison to sham arm
Baseline to 12 months post-randomization
Incidence of Major Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization
The incidence of major adverse events will be compared in the interventional against the sham arm
Baseline to 12 months post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrel P Francis, BA, MD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Justin E Davies, MBBS, PHD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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