Retrospektivní observační studie o compliance pacientů s revmatoidní artritidou při léčbě přípravkem RoActemra/Actemra (Tocilizumab) v klinické praxi (REMISE II)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická retrospektivní studie k hodnocení souladu s terapií a přežitím tocilizumabu (TCZ) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou v běžné každodenní klinické praxi (studie REMISSION II)
Tato multicentrická retrospektivní observační studie vyhodnotí compliance a důvody pro vysazení u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou při léčbě intravenózní aplikací RoActemra/Actemra (tocilizumab) v každodenní klinické praxi.
Údaje budou shromažďovány od každého vhodného pacienta po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
183
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agia Paraskevi, Řecko, 15342
-
Agios Dimitrios, Řecko, 17343
-
Argiroupoli, Řecko, 16452
-
Athens, Řecko, 11521
-
Athens, Řecko
-
Athens, Řecko, 155 62
-
Athens, Řecko, 11473
-
Chalandri, Řecko
-
Chania, Řecko, 73134
-
Eleusina, Řecko, 19200
-
Herakleio, Řecko, 71307
-
Ioannina, Řecko, 455 00
-
Kifisia, Řecko
-
Korinthos, Řecko, 20100
-
Peristeri, Řecko, 12934
-
Peuki, Řecko, 15121
-
Rethymno, Řecko, 74100
-
Serres, Řecko, 62122
-
Thessaloniki, Řecko, 54623
-
Thessaloniki, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
-
Thessaloniki, Řecko, 54624
-
Volos, Řecko, 38221
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou vhodní pro léčbu přípravkem RoActemra/Actemra podle SPC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Středně těžká až těžká revmatoidní artritida podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 na počátku
- Léčba přípravkem RoActemra/Actemra musí být zahájena 6 měsíců před podpisem ICF
- Pacient způsobilý podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) a běžné klinické praxe/evropských doporučení pro použití biologických DMARD k léčbě revmatoidní artritidy
Kritéria vyloučení:
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
- Účast na intervenčních klinických studiích během období pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů užívajících přípravek RoActemra/Actemra 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence výběru (podle důvodů)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence úprav dávek
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: od výchozího stavu do 6. měsíce nebo stažení, podle toho, co nastane dříve
|
od výchozího stavu do 6. měsíce nebo stažení, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .