Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania się pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów do leczenia preparatem RoActemra/Actemra (tocilizumab) w praktyce klinicznej (REMISJA II)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe badanie retrospektywne mające na celu ocenę stosowania się do terapii i przeżycia po leczeniu tocilizumabem (TCZ) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej codziennej praktyce klinicznej (badanie REMISSION II)
To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne oceni przestrzeganie zaleceń i przyczyny wycofania leku u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas leczenia dożylnym produktem RoActemra/Actemra (tocilizumab) w codziennej praktyce klinicznej.
Dane będą zbierane od każdego kwalifikującego się pacjenta przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agia Paraskevi, Grecja, 15342
-
Agios Dimitrios, Grecja, 17343
-
Argiroupoli, Grecja, 16452
-
Athens, Grecja, 11521
-
Athens, Grecja
-
Athens, Grecja, 155 62
-
Athens, Grecja, 11473
-
Chalandri, Grecja
-
Chania, Grecja, 73134
-
Eleusina, Grecja, 19200
-
Herakleio, Grecja, 71307
-
Ioannina, Grecja, 455 00
-
Kifisia, Grecja
-
Korinthos, Grecja, 20100
-
Peristeri, Grecja, 12934
-
Peuki, Grecja, 15121
-
Rethymno, Grecja, 74100
-
Serres, Grecja, 62122
-
Thessaloniki, Grecja, 54623
-
Thessaloniki, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja, 54621
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
-
Thessaloniki, Grecja, 54624
-
Volos, Grecja, 38221
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów kwalifikujący się do leczenia produktem RoActemra/Actemra zgodnie z ChPL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie ze zmienionymi kryteriami ACR z 1987 r. na początku badania
- Leczenie produktem RoActemra/Actemra należy rozpocząć 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF
- Pacjent kwalifikujący się zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i rutynową praktyką kliniczną/europejskimi zaleceniami dotyczącymi stosowania biologicznych DMARDs w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
- Udział w interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących produkty RoActemra/Actemra po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość rezygnacji (według przyczyn)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość modyfikacji dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 6 lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
od punktu początkowego do miesiąca 6 lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .