Uno studio osservazionale retrospettivo sulla compliance nei pazienti con artrite reumatoide al trattamento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab) nella pratica clinica (REMISSION II)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio retrospettivo multicentrico per valutare la compliance alla terapia e la sopravvivenza ai farmaci di tocilizumab (TCZ) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave nella pratica clinica quotidiana di routine (studio REMISSION II)
Questo studio osservazionale multicentrico retrospettivo valuterà la compliance e le ragioni del ritiro in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave in trattamento con RoActemra/Actemra (tocilizumab) per via endovenosa nella pratica clinica quotidiana.
I dati saranno raccolti da ciascun paziente idoneo per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agia Paraskevi, Grecia, 15342
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Agios Dimitrios, Grecia, 17343
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Argiroupoli, Grecia, 16452
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Athens, Grecia, 11521
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Athens, Grecia
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Athens, Grecia, 155 62
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Athens, Grecia, 11473
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Chalandri, Grecia
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Chania, Grecia, 73134
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Eleusina, Grecia, 19200
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Herakleio, Grecia, 71307
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Ioannina, Grecia, 455 00
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Kifisia, Grecia
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Korinthos, Grecia, 20100
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Peristeri, Grecia, 12934
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Peuki, Grecia, 15121
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Rethymno, Grecia, 74100
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Serres, Grecia, 62122
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Thessaloniki, Grecia, 54623
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Thessaloniki, Grecia
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Thessaloniki, Grecia, 54621
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Thessaloniki, Grecia, 54622
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Thessaloniki, Grecia, 54624
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Volos, Grecia, 38221
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con artrite reumatoide idonei al trattamento con RoActemra/Actemra secondo l'RCP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Artrite reumatoide da moderata a grave secondo i criteri ACR del 1987 rivisti al basale
- Il trattamento con RoActemra/Actemra deve essere iniziato 6 mesi prima della firma dell'ICF
- Paziente idoneo in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e alla pratica clinica di routine/raccomandazioni europee per l'uso di DMARD biologici per il trattamento dell'artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
- Partecipazione a studi clinici interventistici durante il periodo di osservazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti trattati con RoActemra/Actemra a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza del ritiro (secondo le motivazioni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Frequenza delle modifiche della dose
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica dell'attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6 o al ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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dal basale al mese 6 o al ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28258
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