Un estudio observacional retrospectivo sobre el cumplimiento en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en la práctica clínica (REMISSION II)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar el cumplimiento del tratamiento y la supervivencia farmacológica de tocilizumab (TCZ) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en la práctica clínica diaria habitual (estudio REMISSION II)
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico evaluará el cumplimiento y los motivos de retirada en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en tratamiento con RoActemra/Actemra (tocilizumab) por vía intravenosa en la práctica clínica diaria.
Los datos se recopilarán de cada paciente elegible durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agia Paraskevi, Grecia, 15342
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Agios Dimitrios, Grecia, 17343
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Argiroupoli, Grecia, 16452
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Athens, Grecia, 11521
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Athens, Grecia
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Athens, Grecia, 155 62
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Athens, Grecia, 11473
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Chalandri, Grecia
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Chania, Grecia, 73134
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Eleusina, Grecia, 19200
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Herakleio, Grecia, 71307
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Ioannina, Grecia, 455 00
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Kifisia, Grecia
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Korinthos, Grecia, 20100
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Peristeri, Grecia, 12934
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Peuki, Grecia, 15121
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Rethymno, Grecia, 74100
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Serres, Grecia, 62122
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Thessaloniki, Grecia, 54623
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Thessaloniki, Grecia
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Thessaloniki, Grecia, 54621
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Thessaloniki, Grecia, 54622
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Thessaloniki, Grecia, 54624
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Volos, Grecia, 38221
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con artritis reumatoide aptos para el tratamiento con RoActemra/Actemra según el RCP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide de moderada a grave según los criterios ACR revisados de 1987 al inicio del estudio
- El tratamiento con RoActemra/Actemra debe haberse iniciado 6 meses antes de la firma del ICF
- Paciente elegible según el resumen de las características del producto (RCP) y la práctica clínica habitual/recomendaciones europeas para el uso de FAME biológicos para el tratamiento de la artritis reumatoide
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
- Participación en ensayos clínicos de intervención durante el periodo de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en RoActemra/Actemra a los 6 meses de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de retiro (según motivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Frecuencia de modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el Mes 6 o retiro, lo que ocurra primero
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desde el inicio hasta el Mes 6 o retiro, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28258
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