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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Compliance bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei der Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in der klinischen Praxis (REMISSION II)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische retrospektive Studie zur Bewertung der Therapietreue und des Medikamentenüberlebens von Tocilizumab (TCZ) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatischer Arthritis in der routinemäßigen täglichen klinischen Praxis (REMISSION II-Studie)

In dieser multizentrischen, retrospektiven Beobachtungsstudie werden Compliance und Entzugsgründe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei der Behandlung mit intravenösem RoActemra/Actemra (Tocilizumab) im klinischen Alltag bewertet. Von jedem berechtigten Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Agia Paraskevi, Griechenland, 15342
      • Agios Dimitrios, Griechenland, 17343
      • Argiroupoli, Griechenland, 16452
      • Athens, Griechenland, 11521
      • Athens, Griechenland
      • Athens, Griechenland, 155 62
      • Athens, Griechenland, 11473
      • Chalandri, Griechenland
      • Chania, Griechenland, 73134
      • Eleusina, Griechenland, 19200
      • Herakleio, Griechenland, 71307
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Kifisia, Griechenland
      • Korinthos, Griechenland, 20100
      • Peristeri, Griechenland, 12934
      • Peuki, Griechenland, 15121
      • Rethymno, Griechenland, 74100
      • Serres, Griechenland, 62122
      • Thessaloniki, Griechenland, 54623
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
      • Thessaloniki, Griechenland, 54624
      • Volos, Griechenland, 38221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gemäß Fachinformation für die Behandlung mit RoActemra/Actemra geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 zu Studienbeginn
  • Die Behandlung mit RoActemra/Actemra muss 6 Monate vor der ICF-Unterzeichnung begonnen worden sein
  • Geeigneter Patient gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) und der routinemäßigen klinischen Praxis/Europäischen Empfehlungen für die Verwendung biologischer DMARDs zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA
  • Teilnahme an interventionellen klinischen Studien während des Beobachtungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten unter RoActemra/Actemra 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Entzugs (nach Gründen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von Dosisänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität (DAS28)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28258

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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