Um estudo observacional retrospectivo sobre adesão em pacientes com artrite reumatóide em tratamento com RoActemra/Actemra (Tocilizumab) na prática clínica (REMISSÃO II)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar a adesão à terapia e sobrevida ao medicamento de tocilizumabe (TCZ) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave na prática clínica diária de rotina (estudo REMISSION II)
Este estudo observacional retrospectivo e multicêntrico avaliará a adesão e os motivos da retirada em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave em tratamento com RoActemra/Actemra (tocilizumabe) intravenoso na prática clínica diária.
Os dados serão coletados de cada paciente elegível durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agia Paraskevi, Grécia, 15342
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Agios Dimitrios, Grécia, 17343
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Argiroupoli, Grécia, 16452
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Athens, Grécia, 11521
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Athens, Grécia
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Athens, Grécia, 155 62
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Athens, Grécia, 11473
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Chalandri, Grécia
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Chania, Grécia, 73134
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Eleusina, Grécia, 19200
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Herakleio, Grécia, 71307
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Ioannina, Grécia, 455 00
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Kifisia, Grécia
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Korinthos, Grécia, 20100
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Peristeri, Grécia, 12934
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Peuki, Grécia, 15121
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Rethymno, Grécia, 74100
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Serres, Grécia, 62122
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Thessaloniki, Grécia, 54623
-
Thessaloniki, Grécia
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Thessaloniki, Grécia, 54621
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Thessaloniki, Grécia, 54622
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Thessaloniki, Grécia, 54624
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Volos, Grécia, 38221
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com artrite reumatóide adequados para tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com o SPC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios revisados do ACR de 1987 no início do estudo
- O tratamento com RoActemra/Actemra deve ter sido iniciado 6 meses antes da assinatura do ICF
- Doente elegível de acordo com o resumo das características do produto (SPC) e prática clínica de rotina/recomendações europeias para a utilização de DMARDs biológicos para o tratamento da artrite reumatóide
Critério de exclusão:
- Doença autoimune reumática diferente da AR
- Participação em ensaios clínicos intervencionistas durante o período observacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes em RoActemra/Actemra 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de desistência (de acordo com os motivos)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Frequência de modificações de dose
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na atividade da doença (DAS28)
Prazo: da linha de base até o mês 6 ou retirada, o que ocorrer primeiro
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da linha de base até o mês 6 ou retirada, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28258
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