Retrospektiivinen havainnointitutkimus nivelreumapotilaiden noudattamisesta RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) hoidossa kliinisessä käytännössä (REMISSION II)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tosilitsumabin (TCZ) hoidon noudattamista ja lääkkeiden eloonjäämistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen niveltulehdus rutiininomaisessa päivittäisessä kliinisessä käytännössä (REMISSION II -tutkimus)
Tässä monikeskustutkimuksessa, retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa arvioidaan hoitomyöntyvyyttä ja lopettamisen syitä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on hoidettu suonensisäisellä RoActemra/Actemralla (tosilitsumabi) päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tietoja kerätään jokaiselta kelvolliselta potilaalta kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agia Paraskevi, Kreikka, 15342
-
Agios Dimitrios, Kreikka, 17343
-
Argiroupoli, Kreikka, 16452
-
Athens, Kreikka, 11521
-
Athens, Kreikka
-
Athens, Kreikka, 155 62
-
Athens, Kreikka, 11473
-
Chalandri, Kreikka
-
Chania, Kreikka, 73134
-
Eleusina, Kreikka, 19200
-
Herakleio, Kreikka, 71307
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
-
Kifisia, Kreikka
-
Korinthos, Kreikka, 20100
-
Peristeri, Kreikka, 12934
-
Peuki, Kreikka, 15121
-
Rethymno, Kreikka, 74100
-
Serres, Kreikka, 62122
-
Thessaloniki, Kreikka, 54623
-
Thessaloniki, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
-
Thessaloniki, Kreikka, 54624
-
Volos, Kreikka, 38221
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, jotka sopivat RoActemra/Actemra-hoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan lähtötilanteessa
- RoActemra/Actemra-hoito on täytynyt aloittaa 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista
- Potilas, joka on kelvollinen valmisteyhteenvedon (SPC) ja rutiininomaisen kliinisen käytännön/eurooppalaisten suositusten mukaan biologisten DMARD-lääkkeiden käytöstä nivelreuman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
- Osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin havainnointijakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RoActemra/Actemraa saaneiden potilaiden prosenttiosuus 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peruuttamistiheys (syistä riippuen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Annosmuutosten tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa (DAS28)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6 tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
lähtötasosta kuukauteen 6 tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .