臨床現場における関節リウマチ患者の RoActemra/Actemra (トシリズマブ) 治療コンプライアンスに関する後ろ向き観察研究 (REMISSION II)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象とした日常臨床診療におけるトシリズマブ（TCZ）の治療遵守と生存率を評価するための多施設共同遡及研究（REMISSION II 研究）
この多施設共同後ろ向き観察研究は、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における日常臨床診療における静脈内RoActemra/Actemra（トシリズマブ）による治療のコンプライアンスと中止理由を評価するものである。
データは、6 か月間にわたって各対象患者から収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Agia Paraskevi、ギリシャ、15342
-
Agios Dimitrios、ギリシャ、17343
-
Argiroupoli、ギリシャ、16452
-
Athens、ギリシャ、11521
-
Athens、ギリシャ
-
Athens、ギリシャ、155 62
-
Athens、ギリシャ、11473
-
Chalandri、ギリシャ
-
Chania、ギリシャ、73134
-
Eleusina、ギリシャ、19200
-
Herakleio、ギリシャ、71307
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
-
Kifisia、ギリシャ
-
Korinthos、ギリシャ、20100
-
Peristeri、ギリシャ、12934
-
Peuki、ギリシャ、15121
-
Rethymno、ギリシャ、74100
-
Serres、ギリシャ、62122
-
Thessaloniki、ギリシャ、54623
-
Thessaloniki、ギリシャ
-
Thessaloniki、ギリシャ、54621
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
-
Thessaloniki、ギリシャ、54624
-
Volos、ギリシャ、38221
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SPC によると、RoActemra/Actemra による治療に適した関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- ベースライン時の1987年改訂ACR基準による中等度から重度の関節リウマチ
- RoActemra/Actemra 治療は ICF 署名の 6 か月前に開始されている必要があります
- 製品特性の概要 (SPC) および関節リウマチの治療における生物学的 DMARD の使用に関する日常臨床診療/ヨーロッパの推奨に従って適格な患者
除外基準:
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- 観察期間中の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始後6か月時点でRoActemra/Actemraを投与されている患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
撤退の頻度（理由別）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
用量変更の頻度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
疾患活動性の変化 (DAS28)
時間枠：ベースラインから 6 か月目または中止のいずれか早い方まで
|
ベースラインから 6 か月目または中止のいずれか早い方まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。