Sekvenční terapie pro komorbidní a primární nespavost

Kritéria pro zařazení:

• stížnost na přetrvávající (tj. > 1 měsíc) potíže se zahájením nebo udržením spánku navzdory dostatečné příležitosti ke spánku;
• latence nástupu spánku nebo doba probuzení po nástupu spánku > 30 minut 3 nebo více nocí v týdnu během dvou týdnů sledování spánkového deníku;
• skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 10 indikující alespoň "mírnou" nespavost; a
• skóre ≥ 2 buď v položce interference nebo tísně screeningového ISI, což naznačuje, že nespavost způsobuje významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování. Tato kritéria představují kritéria uvedená v DSM-IV-TR87, Research Diagnostic Criteria3 a International Classification of Sleep Disorders4 a zajistí vzorek s klinicky relevantní nespavostí.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou minimální, aby se zachoval široce reprezentativní vzorek, který zahrnuje pacienty s primární insomnií a komorbidní psychiatrickou poruchou. Stejně tak jedinci s komorbidním zdravotním stavem budou vyloučeni pouze v případě, že zdravotní stav je život ohrožující nebo by kontraindikoval použití studovaných léků. Kritéria vyloučení jsou

• neléčená psychiatrická porucha (např. velká deprese), protože tyto stavy mají specifickou léčbu a bylo by nevhodné takovou léčbu nenabízet;
• celoživotní diagnóza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy, protože omezení spánku a léky na nespavost mohou vyvolat mánii a halucinace;
• bezprostřední riziko sebevraždy;
• zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok, protože BzRA jsou křížově tolerantní k alkoholu;
• terminální nebo progresivní fyzické onemocnění (např. rakovina, COPD) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence);
• současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. steroidy);
• spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe > 15), syndrom neklidných nohou, periodický pohyb končetin během spánku (PLMS se vzrušením > 15 za hodinu) nebo porucha spánku s cirkadiánním rytmem (např. syndrom pokročilé fáze spánku);
• obvyklé časy spánku později než 2:00 nebo časy vstávání později než 10:00;
• pravidelná konzumace > 2 alkoholických nápojů denně.

Jedinci používající pomůcky na spaní (na předpis nebo volně prodejné) budou zařazeni, pokud budou ochotni a schopni přerušit léčbu alespoň 2 týdny před základním hodnocením. Účastníci užívající alkohol jako prostředek ke spánku nebo alkohol pravidelně po 19:00 budou muset tuto praxi přerušit alespoň dva týdny před základním hodnocením. Jedinci užívající psychotropní léky (např. anxiolytika, antidepresiva) nebudou automaticky vyloučeni ze studie. Ti, kteří užívají stabilní dávky (po dobu alespoň tří měsíců) léků SSRI nebo SNRI a kteří vykazují alespoň částečnou remisi (prostřednictvím SCID) své nálady nebo úzkostné poruchy, budou do studie přijati, pokud splňují výše uvedená výběrová kritéria. Pacienti užívající TCA, IMAO nebo atypická antidepresiva budou vyloučeni, i když jsou v remisi, protože účinky těchto léků na spánek by mohly zmást interpretaci nálezů. Zavedeme podobné standardy pro osoby s MDD, dysthymií, panickou poruchou, fobií a GAD. Uvědomujeme si, že některá rozhodnutí o registraci nemusí být vždy snadné, ale budeme se spoléhat na všechna dostupná data a konsensuální přístup, který povede náš proces klinického rozhodování.