Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne terapie bezsenności współistniejącej i pierwotnej

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Jack Edinger, PhD
Przewlekła bezsenność jest powszechnym zaburzeniem związanym ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej, upośledzonym funkcjonowaniem i zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnych zaburzeń psychicznych. Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) i leki będące agonistami receptora benzodiazepinowego (BzRA) to najszerzej wspierane podejścia do leczenia bezsenności. Niestety, niewiele badań porównywało terapie psychologiczne/behawioralne i BzRA w leczeniu bezsenności. Co więcej, badania dotyczące leczenia bezsenności były ograniczone przez małe, wysoce przesiewowe próbki badawcze, strategie farmakoterapii z ustaloną dawką i stałymi środkami, które nie reprezentują zwykłych praktyk dostosowywania dawkowania, stosunkowo krótkie odstępy czasu między obserwacjami i poleganie na samoopisie lub polisomnografii. PSG) parametry snu jako wyniki, a nie bardziej istotne klinicznie wskaźniki remisji. Wreszcie, badania muszą jeszcze przetestować korzyści z sekwencjonowania leczenia dla tych, którzy nie reagują na początkową terapię bezsenności. Ten wielooddziałowy projekt rozwiąże te ograniczenia. Dwa ośrodki badawcze zapiszą łącznie 224 uczestników, którzy spełniają szerokie kryteria przewlekłej bezsenności, a znaczna część (60%) tej próby będzie miała bezsenność współistniejącą z zaburzeniem psychicznym. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i PSG, a następnie zostaną losowo przydzieleni do pierwszego etapu terapii z łatwą w stosowaniu behawioralną terapią bezsenności (BT) lub zolpidemem (najczęściej przepisywanym BzRA). Centralnie wyszkoleni terapeuci będą prowadzić terapie zgodnie z manualnymi, aczkolwiek elastycznymi algorytmami leczenia. Wstępne wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach, a osoby z remisją będą obserwowane przez następne 12 miesięcy w ramach terapii podtrzymującej. Osobom, które nie osiągną remisji, zostanie zaproponowana ponowna randomizacja do drugiego, 6-tygodniowego leczenia obejmującego farmakoterapię (zolpidem lub trazodon) lub terapię psychologiczną (BT lub terapia poznawcza-CT). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie 12 tygodni po rozpoczęciu protokołu oraz podczas 3-, 6-, 9- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych podczas kontynuacji końcowego leczenia. Remisja bezsenności, zdefiniowana kategorycznie jako wynik < 8 na Insomnia Severity Index, posłuży jako główny wynik do porównań leczenia. Wyniki drugorzędne będą obejmować dziennik snu i pomiary snu PSG; subiektywne oceny snu i funkcjonowania w ciągu dnia; zdarzenia niepożądane; wskaźniki rezygnacji; i akceptacji leczenia. Naszym nadrzędnym celem jest uzyskanie nowych informacji, które pomogą w opracowaniu wytycznych klinicznych dotyczących postępowania z osobami cierpiącymi na bezsenność ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Universite Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skarga na uporczywe (tj. > 1 miesiąc) trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu pomimo odpowiednich możliwości snu;
  • opóźnienie zasypiania lub czas budzenia po zaśnięciu > 30 minut 3 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu dwóch tygodni monitorowanie dziennika snu;
  • wynik Insomnia Severity Index (ISI) > 10 wskazujący na co najmniej „łagodną” bezsenność; oraz
  • wynik ≥ 2 na pozycji zakłócania lub dystresu przesiewowego ISI, wskazujący, że bezsenność powoduje znaczny dystres lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych. Kryteria te odpowiadają kryteriom zawartym w DSM-IV-TR87, Research Diagnostic Criteria3 oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu4 i zapewnią próbę z klinicznie istotną bezsennością.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą minimalne, aby zachować szeroko reprezentatywną próbę obejmującą pacjentów z pierwotną i bezsennością współistniejącą z zaburzeniem psychicznym. Podobnie osoby ze współistniejącymi schorzeniami zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy stan chorobowy zagraża życiu lub stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanych leków. Kryteria wykluczenia to

  • nieleczone zaburzenie psychiczne (np. duża depresja), ponieważ w przypadku tych schorzeń istnieją określone metody leczenia, a nieoferowanie takiego leczenia byłoby niewłaściwe;
  • diagnoza dożywotniego zaburzenia psychotycznego lub afektywnego dwubiegunowego, ponieważ ograniczenie snu i leki na bezsenność mogą wywoływać manię i halucynacje;
  • bezpośrednie ryzyko samobójstwa;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, ponieważ BzRA wykazują tolerancję krzyżową z alkoholem;
  • nieuleczalna lub postępująca choroba fizyczna (np. rak, POChP) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja);
  • obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują bezsenność (np. sterydy);
  • bezdech senny (wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu > 15), zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy kończyn podczas snu (PLMS z pobudzeniem > 15 na godzinę) lub zaburzenie rytmu okołodobowego snu (np. zespół zaawansowanej fazy snu);
  • zwyczajowe pory kładzenia się spać później niż o 2:00 lub wstawanie później niż o 10:00;
  • regularne spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie.

Osoby używające środków nasennych (na receptę lub bez recepty) zostaną uwzględnione, jeśli chcą i mogą odstawić leki co najmniej 2 tygodnie przed oceną wyjściową. Uczestnicy regularnie używający alkoholu jako środka nasennego lub alkoholu po godzinie 19:00 będą musieli zaprzestać tej praktyki co najmniej dwa tygodnie przed oceną wyjściową. Osoby stosujące leki psychotropowe (np. anksjolityki, leki przeciwdepresyjne) nie zostaną automatycznie wykluczone z badania. Osoby przyjmujące stałe dawki (przez co najmniej trzy miesiące) leków z grupy SSRI lub SNRI i wykazujące przynajmniej częściową remisję (poprzez SCID) zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych zostaną przyjęte do badania, jeśli spełnią powyższe kryteria selekcji. Pacjenci stosujący TCA, IMAO lub atypowe leki przeciwdepresyjne zostaną wykluczeni, nawet jeśli są w remisji, ponieważ wpływ tych leków na sen może zakłócić interpretację wyników. Wprowadzimy podobne standardy dla osób z MDD, dystymią, lękiem napadowym, fobią i GAD. Zdajemy sobie sprawę, że niektóre decyzje dotyczące rejestracji mogą nie zawsze być łatwe do podjęcia, ale będziemy polegać na wszystkich dostępnych danych i podejściu opartym na konsensusie, aby pokierować naszym procesem podejmowania decyzji klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nielekowa terapia snu 1
Behawioralne: Behawioralna terapia bezsenności
Higiena snu, kontrola bodźców i ograniczenie snu przedstawione w czterech sesjach.
Aktywny komparator: Lekarstwo nasenne 1
Lek: Zolpidem
5 mg lub 10 mg
Aktywny komparator: Nielekowa terapia snu 2 Po nielekowej terapii snu 1
Behawioralne: Terapia poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza, konstruktywne zamartwianie się, eksperymenty behawioralne przedstawione w czterech sesjach.
Aktywny komparator: Lek nasenny 2 Po leku nasennym 1
Lek: Trazodon
50 mg do 150 mg
Aktywny komparator: Nielekowa terapia snu 1 Po leczeniu lekami nasennymi 1
Behawioralne: Behawioralna terapia bezsenności
Higiena snu, kontrola bodźców i ograniczenie snu przedstawione w czterech sesjach.
Aktywny komparator: Leki nasenne 1 Po niefarmakologicznej terapii snu 1
Lek: Zolpidem
5 mg lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja, mierzony za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Insomnia Severity Index (ISI) to samoopisowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Remisja jest określana jako wynik mniejszy niż 8.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jack Edinger, PhD

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Charles Morin, PhD, Universite Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH091053-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH091075 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna terapia bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj