Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvensoidut hoidot komorbidiseen ja primaariseen unettomuuteen

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jack Edinger, PhD
Krooninen unettomuus on yleinen sairaus, joka liittyy kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, toimintakyvyn heikkenemiseen ja lisääntyneeseen riskiin sairastua vakaviin psykiatrisiin sairauksiin. Kognitiivis-käyttäytymisterapiat (CBT) ja bentsodiatsepiinireseptoriagonisti (BzRA) -lääkkeet ovat laajimmin tuetut lähestymistavat unettomuuden hallintaan. Valitettavasti vain harvat tutkimukset ovat vertailleet psykologisia/käyttäytymishoitoja ja BzRA:ita unettomuuden hoidossa. Lisäksi unettomuuden hoitotutkimuksia ovat rajoittaneet pienet, hyvin seulotut tutkimusnäytteet, kiinteäannosten ja kiinteiden aineiden farmakoterapiastrategiat, jotka eivät edusta tavanomaisia ​​säädettäviä annostuskäytäntöjä, suhteellisen lyhyet seurantavälit ja riippuvuus omasta raportista tai polysomnografiasta ( PSG) uniparametreja tulosten sijaan kliinisesti merkityksellisempien remissioindikaattoreiden sijaan. Lopuksi tutkimuksissa ei ole vielä testattu hoidon sekvensoinnin etuja niille, jotka eivät reagoi unettomuushoitoon. Tämä usean sivuston projekti korjaa nämä rajoitukset. Kahteen tutkimuspaikkaan otetaan yhteensä 224 osallistujaa, jotka täyttävät kroonisen unettomuushäiriön laajat kriteerit, ja suurella osalla (60 %) tästä otoksesta on unettomuutta, joka esiintyy psykiatrisen häiriön yhteydessä. Osallistujat arvioidaan kliinisillä arvioinneilla ja PSG:llä, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti ensimmäisen vaiheen hoitoon helposti annettavalla käyttäytymisunettomuushoidolla (BT) tai zolpideemillä (yleisimmin määrätty BzRA). Keskitetysti koulutetut terapeutit antavat hoitoja manuaalisten, vaikkakin joustavien hoitoalgoritmien mukaisesti. Alkutulokset arvioidaan 6 viikon kuluttua, ja hoidon lähettäjiä seurataan seuraavat 12 kuukautta ylläpitohoidossa. Niille, jotka eivät saavuta remissiota, tarjotaan uudelleen satunnaistamista toiseen, 6 viikon hoitoon, johon kuuluu farmakoterapia (tsolpideemi tai tratsodoni) tai psykologinen terapia (BT tai kognitiivinen terapia-CT). Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 12 viikkoa protokollan aloittamisen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa samalla, kun lopullista hoitoa jatketaan. Unettomuuden remissio, joka määritellään kategorisesti pisteeksi < 8 unettomuuden vakavuusindeksissä, toimii ensisijaisena tuloksena hoitovertailuissa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat unipäiväkirja ja PSG-unimittaukset; subjektiiviset arviot unesta ja päivätoiminnasta; vastoinkäymiset; keskeyttäneiden määrä; ja hoidon hyväksyttävyyttä. Kaiken kattava tavoitteemme on saada uutta tietoa, joka auttaa kehittämään kliinisiä ohjeita unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on tai ei ole samanaikaisia ​​psykiatrisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valitus jatkuvista (eli yli 1 kuukauden) vaikeuksista saada unta tai ylläpitää unta riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta;
  • nukahtamisen latenssi tai heräämisaika nukahtamisen jälkeen > 30 minuuttia 3 yötä tai enemmän viikossa kahden viikon unipäiväkirjan seurannan aikana;
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 10, joka osoittaa vähintään "lievää" unettomuutta; ja
  • pistemäärä ≥ 2 joko seulonnan ISI:n häiriö- tai hätäkohdassa, mikä osoittaa, että unettomuus aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla. Nämä kriteerit vastaavat DSM-IV-TR87, Research Diagnostic Criteria3 ja International Classification of Sleep Disorders4 kriteerejä, ja ne varmistavat näytteen kliinisesti merkityksellisestä unettomuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat minimaaliset, jotta voidaan säilyttää laajalti edustava otos, joka sisältää potilaita, joilla on primaarinen ja psykiatriseen häiriöön liittyvä unettomuus. Samoin henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, suljetaan pois vain, jos sairaus on hengenvaarallinen tai se olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käyttämiselle. Poissulkemiskriteerit ovat

  • hoitamaton psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus), koska näillä tiloilla on erityisiä hoitoja ja olisi sopimatonta olla tarjoamatta näitä hoitoja;
  • minkä tahansa psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi, koska unihäiriöt ja unettomuuslääkkeet voivat laukaista manian ja hallusinaatiot;
  • välitön itsemurhariski;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana, koska BzRA:t ovat ristiriitaisia ​​alkoholin kanssa;
  • terminaalinen tai etenevä fyysinen sairaus (esim. syöpä, COPD) tai neurologinen rappeuttava sairaus (esim. dementia);
  • unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. steroidit);
  • uniapnea (apnea/hypopneaindeksi > 15), levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajojen liike unen aikana (PLMS kiihotuksella > 15 tunnissa) tai vuorokausirytmin unihäiriö (esim. pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä);
  • tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 2.00 jälkeen tai nousuajat klo 10.00 jälkeen;
  • > 2 alkoholijuoman säännöllinen nauttiminen päivässä.

Unilääkkeitä (reseptilääkkeitä tai käsikauppaa) käyttävät henkilöt otetaan mukaan, jos he ovat halukkaita ja pystyvät lopettamaan lääkkeiden käytön vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia. Osallistujien, jotka käyttävät alkoholia nukahtamislääkkeenä tai alkoholia säännöllisesti klo 19.00 jälkeen, on lopetettava tämä käytäntö vähintään kaksi viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia. Psykotrooppisia lääkkeitä (esim. anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä) käyttäviä henkilöitä ei automaattisesti suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimukseen hyväksytään henkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia (vähintään kolmen kuukauden ajan) SSRI- tai SNRI-lääkkeitä ja joilla on ainakin osittainen remissio (SCID:n kautta) mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöstään, jos he täyttävät yllä olevat valintakriteerit. Potilaat, jotka käyttävät TCA:ta, MAOI:ta tai epätyypillisiä masennuslääkkeitä, suljetaan pois, vaikka he olisivatkin remissiossa, koska näiden lääkkeiden vaikutukset uneen saattavat hämmentää tulosten tulkintaa. Asetamme samanlaiset standardit niille, joilla on MDD, dystymia, paniikkihäiriö, fobia ja GAD. Ymmärrämme, että jotkin ilmoittautumista koskevat päätökset eivät välttämättä ole aina helppoja tehdä, mutta luotamme kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin ja konsensuslähestymistapaan ohjaamaan kliinistä päätöksentekoprosessiamme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkkeetön uniterapia 1
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva unettomuusterapia
Unihygienia, ärsykkeiden hallinta ja unirajoitukset esiteltiin neljässä istunnossa.
Active Comparator: Unilääkitys 1
Lääke: Zolpideemi
5 mg tai 10 mg
Active Comparator: Lääkkeetön uniterapia 2 Lääkettömän uniterapian 1 jälkeen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Kognitiivinen uudelleenjärjestely, rakentava huoli, käyttäytymiskokeilut esitelty neljässä istunnossa.
Active Comparator: Unilääkitys 2 Unilääkityksen jälkeen 1
Lääke: Trazodone
50 mg - 150 mg
Active Comparator: Lääkkeetön uniterapia 1 unilääkityksen jälkeen 1
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva unettomuusterapia
Unihygienia, ärsykkeiden hallinta ja unirajoitukset esiteltiin neljässä istunnossa.
Active Comparator: Unilääkitys 1 Lääkettömän unihoidon jälkeen 1
Lääke: Zolpideemi
5 mg tai 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat remission unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Insomnia Severity Index (ISI) on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Remissio määritetään alle 8 pisteeksi.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jack Edinger, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Charles Morin, PhD, Université Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH091053-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH091075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva unettomuusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa