Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od chronické bolesti: psychosomatické mechanismy a psychologické intervence u fibromyalgie a chronické bolesti hlavy (FIBROMIG)

21. října 2024 aktualizováno: Federica Galli, University of Roma La Sapienza

Bolest je jedním z nejdůležitějších projevů chorobného stavu a významně ovlivňuje kvalitu života lidí. Podle International Association for the Study of Pain (IASP) není bolest pouze smyslovým zážitkem souvisejícím s aktivací somato-smyslového nervového systému, ale také emočním zážitkem, vyplývajícím z kortikálního a emočního zpracování nociceptivních signálů. To znamená, že vnímaná bolest je výsledkem komplexní interakce mezi fyzickými vjemy a emocionálními reakcemi.

Bolest je klasifikována podle dvou hlavních kritérií: trvání a patofyziologický mechanismus. Pokud jde o trvání, bolest může být přechodná, akutní, chronická nebo trvalá. Z hlediska patofyziologie může být bolest nociceptivní, zánětlivá, neuropatická nebo nociplastická. Zvláště posledně jmenovaný je charakterizován změněnou nociceptivní funkcí bez zjevného periferního poškození a je pozorován u stavů, jako je fibromyalgie a chronická migréna.

Chronická bolest postihuje významnou část populace s odhadovanou prevalencí mezi 11 % a 40 %. Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí trpí chronickou bolestí asi 20,4 procenta dospělých. Tento typ bolesti je častější u žen, lidí v pokročilém věku a lidí s nízkým socioekonomickým postavením. Chronická bolest má kromě fyzických účinků velký psychologický dopad, zvyšuje riziko deprese, úzkosti a sociální izolace. Sociálně a ekonomicky jsou náklady spojené s léčbou a zvládáním chronické bolesti vysoké.

Nociplastická bolest (DN) označuje stav chronické bolesti, který nesouvisí s viditelným poškozením tkáně nebo zjevnou neuropatií, ale ve kterém dochází ke změnám ve funkci senzorických drah bolesti. Koncepce centrální senzibilizace (CS), zavedená v 90. letech 20. století, popisuje zesílení signálů bolesti na úrovni centrálního nervového systému, což vede ke zvýšené citlivosti na bolest (hyperalgezie) nebo bolesti v reakci na normálně nebolestivé podněty (alodynie). ). Tato centrální senzibilizace byla pozorována u stavů, jako je fibromyalgie a chronická migréna.

Fibromyalgie (FM) je syndrom charakterizovaný rozšířenou muskuloskeletální bolestí spojenou s únavou, poruchami spánku a kognitivními deficity. Prevalence FM je vyšší u žen a má tendenci být spojena s vysokou mírou psychické tísně, s úzkostnými symptomy a depresí velmi běžnými u pacientů. Ačkoli přesná příčina fibromyalgie je stále nejasná, studie naznačují, že centrální senzibilizace hraje ústřední roli v její etiologii. Pacienti s fibromyalgií mají také vysoké úrovně alexithymie nebo potíže s identifikací a popisem emocí a poruchy osobnosti, jako je vyhýbavost nebo obsedantně-kompulzivní.

Migréna (CM) postihuje asi 15 procent světové populace a je charakterizována silnými záchvaty bolesti hlavy, často spojenými s nevolností, zvracením a přecitlivělostí na světlo a zvuk. Chronická migréna nastává, když se příznaky objevují alespoň 15 dní v měsíci. K rozvoji migrény přispívá několik genetických a environmentálních faktorů a přibývá důkazů naznačujících obousměrný vztah mezi migrénou a depresí. Úzkost a deprese jsou také rizikovými faktory pro chronifikaci migrény.

Komorbidita mezi fibromyalgií a chronickou migrénou byla předmětem mnoha studií. Asi 45%-80% pacientů s fibromyalgií má také migrénu, zatímco 20%-36% pacientů s migrénou má také fibromyalgii. Tento vysoký výskyt komorbidity naznačuje, že mezi těmito dvěma stavy existují společné patofyziologické mechanismy, pravděpodobně související s centrální senzibilizací a změnami v drahách nociceptivní bolesti. Nedávné studie potvrdily, že pacienti s oběma onemocněními (FibroMig) mohou mít specifické psychologické a neurofunkční vzorce, které je odlišují od pacientů s pouze jedním z těchto dvou onemocnění.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíly mezi lidmi s fibromyalgií a chronickou migrénou s cílem identifikovat výrazné psychologické a neurofunkční vzorce, které by mohly pomoci zlepšit léčbu chronické bolesti. Inovativním aspektem projektu je identifikace subpopulace FibroMig, konkrétně těch, kteří trpí oběma stavy. Tito pacienti mohou vykazovat jedinečné neurofyziologické a psychologické mechanismy, které by mohly být použity k rozvoji cílenějších léčebných strategií.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkumný projekt vychází ze záměru pozorovat možné rozdíly mezi lidmi s FM a CM jako klinickými stavy reprezentujícími diagnostické shluky DN chronické povahy, s konečným cílem pomoci zlepšit léčbu bolesti (Cohen, 2022).

Celkovým cílem projektu, v souladu s přehledem literatury, který ukazuje nedostatek důkazů o mechanismech, které jsou základem pro vznik a udržení FM a CM a související subpopulace (FibroMig), je identifikovat vzorce psychologického a neurofunkčního fungování spojeného s těmito syndromy DN. . Ve světle objasnění takových procesů, které mohou tyto klinické populace odlišit, bude druhým obecným účelem zhodnotit účinnost krátkých psychodynamických léčeb v této oblasti, tj. otestovat účinnost krátké psychodynamické léčby na zlepšení závažnosti bolesti, symptomů chronické bolesti, mentální bolesti, psychopatologických symptomů (úzkost, deprese atd.), vlivu na alexithymické fungování a kvalitu života, u tří odlišných stavů, FM, CM a komorbidit FM a CM (FibroMig).

Konkrétně se projekt skládá ze 2 samostatných studií, jejichž cílem je:

  • Pozorovat možné rozdíly v psychosociálních proměnných mezi třemi skupinami pacientů: izolovaná forma (bez komorbidit) FM, CM a komorbidit FM a CM (FibroMig), ve srovnání se skupinou zdravých subjektů (HC) (studie 1)
  • Vyhodnotit možné rozdíly v organizaci základní funkce mozku (klidový stav) mezi 3 klinickými skupinami a zdravým kontrolním vzorkem (studie 1)
  • Vyhodnotit účinnost dynamické interpersonální psychoterapie (DIT) u tří skupin pacientů (FM, CM a FibroMig) jejich porovnáním s aplikací Terapie expresivního psaní (TSE) a kontrolní skupinou (Léčba jako obvykle - TAU) na zlepšení s s ohledem na závažnost bolesti (VAS), závažnost symptomů (FIQR a symptomatologie pro CM), duševní bolest (MPQ), psychopatologické symptomy související s úzkostí a depresí (GAD7, HSRD a PHQ6), úroveň centrální senzibilizace (CSI), úroveň alexithymie (TAS-20) a Kvalita života (SF-12) (Studie 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Federica Galli, Professor
  • Telefonní číslo: +39 3355492778
  • E-mail: f.galli@uniroma1.it

Studijní místa

    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00100
        • Zápis na pozvánku
        • Sapienza University of Rome
      • Rome, RM, Itálie, 00185
        • Nábor
        • Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Galli, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • minimální věk 18 let;
  • alespoň 5 let vzdělání;
  • Diagnóza FM podle kritérií uváděných Wolfem (2016) pro skupinu FM;
  • Diagnóza CM podle Olesena (2018) pro skupinu CM;
  • lékařské osvědčení pro diagnostiku FM a CM pro skupinu FibroMig.

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické poruchy a/nebo kognitivní poruchy;
  • potíže s porozuměním/vyjadřováním v italštině;
  • anamnéza jiných poruch charakterizovaných chronickou bolestí pro FM a CM;
  • anamnéza jiných neurologických poruch kromě migrény pro CM a FibroMig;
  • anamnéza jiných revmatologických poruch kromě fibromyalgie pro FM a FibroMig;
  • Pro zdravou kontrolní skupinu: žádná diagnóza FM nebo CM; žádné závažné psychiatrické poruchy/kognitivní poruchy; žádné nebo nízké úrovně deprese; bez anamnézy revmatologických a/nebo neurologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická interpersonální terapie (DIT)
Celkem 54 pacientů (18 FM, 18 CM a 18 FibroMig) dostane krátkou psychoterapeutickou intervenci o 16 sezeních (jedno za týden) po dobu celkem 4 měsíců.

Dynamická interpersonální terapie (DIT) je dynamicky orientovaná krátká psychoterapeutická intervence založená na teorii vazby a mentalizace, která nahlíží na příznaky deprese a úzkosti jako na reakce na interpersonální potíže.

Tato intervence pomáhá pacientům porozumět spojení mezi jejich symptomy a jejich vztahy tím, že identifikuje základní, nevědomý, opakující se vzorec vztahu. Předchozí studie ukázaly pozitivní výsledky: významné snížení bylo pozorováno u proměnných závažnost somatických symptomů, deprese, úzkosti a obecných psychiatrických symptomů.

Skládá se z 16 sezení (jedno za týden) po dobu celkem 4 měsíců.

Aktivní komparátor: technika expresivního psaní (TSE)
Celkem 54 pacientů (18 FM, 18 CM a 18 FibroMig) dostane 8 setkání (jedno každých čtrnáct dní) terapie expresivním písmem po dobu 4 měsíců.

Technika expresivního psaní vytvořená Pennebakerem prokázala příznivé účinky na zdraví v různých kontextech, protože prostřednictvím psaní je možné mentálně reorganizovat obtížnou událost, což umožňuje mysli najít smysl toho, co se stalo nebo děje. Tato technika může být zdrojem, který může podpořit aktivaci ze schopnosti rozpoznat, vyjádřit a zpracovat nevyslovené emocionální, psychologické a vztahové, což pomáhá dosáhnout emocionální a fyziologické zpětné vazby. Ačkoli je aplikace expresivního písma u pacientů s fibromyalgií v mezinárodní literatuře nedostatečně prozkoumanou oblastí, několik studií prokázalo jeho účinnost u některých chronických syndromů.

Skládá se z 8 setkání (jedno za čtrnáct dní) po dobu celkem 4 měsíců.

Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Celkem 54 pacientů (18 FM, 18 CM a 18 FibroMig) bude součástí aktivní kontrolní skupiny, která má monitorovat specifické aspekty psychoterapeutické intervence, jejímž cílem je vyrovnat se dobrému standardu primární péče.
Obvyklá léčba spočívá ve dvou kontaktech revmatologa/neurologa (v závislosti na klinickém stavu pacienta) během čtyřměsíčního období, každý v délce asi 10-15 minut, během kterých budou pacienti lékařsky sledováni. Tato léčba představuje aktivní kontrolní skupinu, plánovanou ke sledování specifických aspektů psychoterapeutické intervence, jejímž cílem je vyrovnat se dobré úrovni primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
K posouzení závažnosti bolesti budou použity vizuální analogové škály (VAS; Kane, 2005): umožňují hodnotit intenzitu bolesti desetibodovou stupnicí se dvěma kolmými konci: první konec (nula) znamená žádnou bolest, a druhý konec (deset) znamená nejhorší bolest.
Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
závažnost příznaků
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
K posouzení závažnosti příznaků bude použit Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR, Benneet et al., 2009; Salaffi et al., 2013): zjišťuje fungování osoby s fibromyalgií tím, že hodnotí zhoršení fungování a kvalitu života. dáno symptomy fibromyalgie.
Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
duševní bolest
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
K měření duševní bolesti bude použit dotazník Mental Pain Questionnaire (MPQ; Svicher et al., 2019): zkoumá deset aspektů duševní bolesti identifikovaných v literatuře, a to: přítomnost duševní bolesti, pocit bezmoci a beznaděje, délku trvání bolest, nezvratnost bolesti a nesnášenlivost k utrpení.
Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
úroveň centrální senzibilizace
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
K měření úrovně centrální senzibilizace bude použit Central Sensitivity Inventory (CSI; Chiarotto et al., 2018): byl vyvinut k posouzení některých psychologických symptomů vztahujících se k syndromu centrální citlivosti. CSI je zamýšlena jako podpůrný nástroj, který má pomoci lékaři identifikovat přítomnost syndromu ve fázi diagnózy, která se zaměřuje na psychické a emocionální prožívání osoby.
Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
psychopatologické příznaky související s úzkostí a depresí
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).

Psychopatologické symptomy související s úzkostí a depresí budou detekovány pomocí:

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7; Spitzer et al., 2006): pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomatologie úzkosti podle diagnostických kritérií DSM-IV Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; Hamilton, 1960): pro hodnocení přítomnosti a závažnosti depresivní symptomatologie Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9; Kroenke 2001): pro posouzení přítomnosti a závažnosti depresivní symptomatologie podle diagnostických kritérií DSM-IV

Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
úroveň alexithymie
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
K posouzení úrovně alexithymie bude použita Torontská škála alexithymie (TAS-20; Bagby et al., 1994): jedná se o dotazník, který si sami zadají, skládající se z 20 otázek, které měří obtížnost při identifikaci a popisu emocí.
Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
kvalitu života
Časové okno: Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).
K měření kvality života bude použito hodnocení SF-12 - Quality of Life Assessment (SF-12; Apolone et al., 2001): jedná se o generický zdravotní průzkum vyvinutý, který vytváří dvě měřítka pro hodnocení sebevnímání fyzického a duševního zdraví. zdraví.
Vstupní průzkum v době zařazení (T0), poté jeden bezprostředně po ukončení plánovaných intervencí (T1, po 4 měsících od první) a nakonec průzkum v 6 měsících od ukončení intervence (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
traumatické zážitky
Časové okno: základní linie, předintervence
Prožité traumatické události budou měřeny pomocí kontrolního seznamu traumatických zážitků (TEC; Nijenhuis et al., 2002): přístroj zkoumá 29 typů traumat a dalších potenciálně zdrcujících událostí: ztráta významných druhých, život ohrožující onemocnění nebo napadení, rodinná pěstounská péče zkušenosti, emoční zanedbávání, emoční zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální obtěžování a sexuální trauma
základní linie, předintervence
vysoká citlivost
Časové okno: základní linie, předintervence
K posouzení vysoké citlivosti bude použita škála vysoce citlivé osoby (HSP-12 (HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018): zkoumá teoretický rámec citlivosti senzorického zpracování, která odkazuje na vrozenou osobní predispozice k širšímu zpracování podnětů. Jinými slovy, vysoce citlivý člověk je náchylný vnímat vnější (např. sluchové, zrakové) a vnitřní (jako jsou emoce a tělesné vjemy) smyslové podněty jako zesílené. Dotazník konkrétně posuzuje množství detailů, které je člověk schopen vnímat z okolí, intenzitu, s jakou je vnímá, a práh aktivace.
základní linie, předintervence
osobnostní rysy
Časové okno: základní linie, předintervence
K měření osobnostních rysů bude použit Personality Inventory for DSM-5 (PID-5 Short form; Thimm et al., 2016): posuzuje pět osobnostních rysů, včetně negativního afektu, odstupu, antagonismu, disinhibice a psychoticismu (tj. přítomnost nekonvenčních, zvláštních, výstředních myšlenek a chování, které domácí kultura neuznává).
základní linie, předintervence
obranné fungování
Časové okno: základní linie, předintervence
K měření defenzivního fungování bude použita škála hodnocení obranného mechanismu (DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020): jedná se o nástroj založený na identifikaci 30 psychologických obranných strategií. DMRS definuje každý obranný mechanismus, popisuje jeho psychologickou funkci a klasifikuje je do tří úrovní na základě fungování (zralé, nezralé a neurotické).
základní linie, předintervence
psychopatologické příznaky
Časové okno: základní linie, předintervence
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994) bude použit k měření psychopatologických symptomů: posuzuje psychopatologické rizikové dimenze v 9 dimenzích: somatizace, obsedantně-kompulzivní dimenze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství , fobická úzkost, paranoidní představy, psychotismus; poskytuje také globální skóre symptomů (GSI).
základní linie, předintervence
reflexní funkce
Časové okno: základní linie, předintervence
K měření reflektivní funkce bude použit dotazník reflektivního fungování (RFQ; Fonagy, 2016): jedná se o samoobslužný dotazník k posouzení schopnosti uvažovat o sobě a druhých ohledně duševních stavů. Poskytuje dvě škály, „jistotu“ indikující hypermentalizaci, to znamená být příliš informován o svých vlastních duševních stavech a stavech druhých; a škála „nejistoty“ indikující hypomentalizaci, to znamená, že ukazuje naprostý nedostatek znalostí o duševních stavech a spoléhá na konkrétní myšlení.
základní linie, předintervence
styl přílohy
Časové okno: základní linie, předintervence
K měření stylu citové vazby bude použit dotazník Relationship Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991): hodnotí styl vazby – tedy postoje a chování, které přispívají k vytvoření specifické vazby mezi dvěma lidmi.
základní linie, předintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
  • Ředitel studie: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
  • Ředitel studie: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
  • Ředitel studie: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
  • Ředitel studie: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit