Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání imunogenicity 10Pn-PD-DiT 4dávkové prezentace GSK Biologicals s licencovanou 1dávkovou vakcínou Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) při současném podávání s DTPw-kombinovanou vakcínou u zdravých kojenců

14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k porovnání imunogenicity 10Pn-PD-DiT 4dávkové prezentace GSK Biologicals s licencovanou vakcínou Synflorix™ (10Pn-PD-DiT) při současném podávání s kombinovanou vakcínou DTPw u zdravých kojenců

Primárním cílem studie je prokázat, že testovaná 4dávková prezentace vakcíny 10Pn-PD-DiT s konzervační látkou není horší než licencovaná prezentace Synflorix (bez konzervačních látek), pokud jde o imunitní odpovědi na vakcínu 10 pneumokokové sérotypy (primární cíl) a pneumokokový sérotyp 19A související s vakcínou (první sekundární cíl), po podání 3dávkové základní vakcinace ve věku 6, 10 a 18 týdnů spolu s prvními 2 dávkami DTPw -HBV/Hib vakcína podaná ve věku 6, 10 a 14 týdnů (podle schématu Rozšířeného programu imunizace (EPI)).

Kromě toho bude studie také hodnotit bezpečnost, reaktogenitu, imunogenicitu a perzistenci protilátek (přibližně 7 měsíců po základní vakcinaci) 4dávkové prezentace 10Pn-PD-DiT vakcíny podané jako základní očkovací schéma v 6., 10. a 18. týdnu věku, po kterém následovala posilovací dávka ve 38. týdnu.

Tato studie se také zaměřuje na posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 4dávkové prezentace vakcíny 10Pn-PD-DiT, když je podávána jako posilovací dávka ve věku přibližně 9 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých podle názoru zkoušejícího rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na očkování a následné návštěvy ).
  • Muž nebo žena ve věku 6-10 týdnů (42-76 dní) včetně v době první vakcinace.
  • Písemný nebo ústní, podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR subjektu. U všech subjektů by měl být formulář souhlasu podepsán svědkem.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozeno donošené (tj. po období těhotenství od 37 do 42 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Plánované podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Podání nebo plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, podávané během období počínaje 30 dny před každou dávkou studovaných vakcín a končící 30 dní poté s následujícími výjimkami:
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, H. influenzae typu b a/nebo S. pneumoniae.
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a onemocnění H. influenzae typu b.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C pro rektální cestu. Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude axilární.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během období studie (imunoglobuliny proti hepatitidě B při narození jsou povoleny).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 10Pn_4d
Subjekty dostaly 10Pn-PD-DIT v jeho testované 4dávkové prezentaci (4 dávky celkem s každou jednotlivou dávkou injikovanou v měsících studie 0, 1, 3 a 8), společně s vakcínou DTPw-HBV/Hib (3 dávky injikovány ve studijních měsících 0, 1 a 2).
4 dávky intramuskulární injekcí do pravého levého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • 10Pn
  • 10PN-PD-DiT
  • 10valentní pneumokokový polysacharid GSK Biologicals a netypizovatelný protein D konjugátu Haemophilus influenzae GSK1024850A (10Pn-PD-DiT)
3 dávky intramuskulární injekcí do levého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Vakcína GSK Biologicals proti záškrtu-tetanu-celobuněčnému pertusi-hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b
Aktivní komparátor: Skupina 10Pn
Subjekty obdržely 10Pn-PD-DIT v licencované 1-dávkové prezentaci (celkem 4 dávky s každou jednotlivou dávkou injikovanou v měsících studie 0, 1, 3 a 8), společně s vakcínou DTPw-HBV/Hib (3 dávky injikovány ve studijních měsících 0, 1 a 2).
3 dávky intramuskulární injekcí do levého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Vakcína GSK Biologicals proti záškrtu-tetanu-celobuněčnému pertusi-hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b
4 dávky intramuskulární injekcí do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Synflorix™
  • GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) vakcína GSK1024850A (10Pn-PD-DiT) s 10valentním pneumokokovým polysacharidem a netypovatelným proteinem D konjugátem GSK Biologicals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům (epocha 001)
Časové okno: Ve studijním měsíci 4, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5 -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml. Primární výsledky odpovídají koncentracím protilátek pro 10 sérotypů vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Ve studijním měsíci 4, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům (epocha 002)
Časové okno: V 8. a 9. měsíci, např.: před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5 -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
V 8. a 9. měsíci, např.: před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům (epocha 001)
Časové okno: Ve studijním měsíci 4, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA-1 -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, 19A, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Ve studijním měsíci 4, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům (epocha 002)
Časové okno: V 8. a 9. měsíci studie, např.: před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA-1 -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
V 8. a 9. měsíci studie, např.: před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) (epocha 001)
Časové okno: Ve studijním měsíci 4, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 153 EL.U/ml.
Ve studijním měsíci 4, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) (epocha 002)
Časové okno: V 9. měsíci studie, např.: jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 153 EL.U/ml.
V 9. měsíci studie, např.: jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky a stupněm 3 (Epocha 001)
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce 10Pn-PD-DiTvaccine

Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm). Dávka 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ve věku 6 týdnů. Dávka 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ve věku 10 týdnů.

Dávka 4 = 10Pn-PD-DIT ve věku 18 týdnů.

Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce 10Pn-PD-DiTvaccine
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky a stupněm 3 (Epocha 002)
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování (epocha 001)
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce 10Pn-PD-DiTvaccine

Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (axilární cesta - teplota rovná nebo vyšší než [≥] 37,5 stupňů Celsia [°C]). Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = (axilární) teplota vyšší než (>) 39,5°C. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním. Dávka 1 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ve věku 6 týdnů. Dávka 2 = 10Pn-PD-DIT+DTPw-HBV/Hib ve věku 10 týdnů.

Dávka 4 = 10Pn-PD-DIT ve věku 18 týdnů.

Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce 10Pn-PD-DiTvaccine
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm vyžádaných obecných příznaků a s vyžádanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování (epocha 002)
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (axilární cesta - teplota rovná nebo vyšší než [≥] 37,5 stupňů Celsia [°C]). Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = (Axilární) teplota vyšší než (>) 39,5°C.
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) (epocha 001)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) (epocha 002)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (Epocha 001)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 4
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Od měsíce 0 do měsíce 4
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během celého trvání studie
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 9
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Ode dne 0 do měsíce 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Předplatit