B-DIT studie proveditelnosti (B-DIT)
Proveditelnost a předběžná účinnost kombinované dynamické interpersonální psychoterapie pro patologii osobnosti
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost nového kombinovaného psychoterapeutického léčebného programu založeného na dynamické interpersonální terapii (B-DIT) pro dospělé klienty s patologií osobnosti. Smíšené intervence mají potenciál zlepšit dostupnost léčby a nákladovou efektivnost pro jednotlivce s patologickou osobností a podporovat mezi klienty pocit odpovědnosti a vlastnictví ohledně jejich léčby ve srovnání s tradičními přístupy Face-to-Face (FTF). To může zlepšit výsledek léčby a zotavení.
Intervence B-DIT, vyvinutá ve spolupráci nizozemského institutu péče o duševní zdraví De Viersprong a OnlinePsyHulp, integruje terapii FTF a online moduly do kohezního léčebného programu. Program zahrnuje tři fáze: individuální fázi trvající přibližně dva měsíce, po níž následuje čtyřměsíční skupinová fáze a končí čtyřměsíční posilovací fází pro posílení pozitivních změn. Ve všech fázích léčby se střídavě a komplementárně využívají terapeutické sezení tváří v tvář a moduly online léčby.
Primární cíle studie jsou (1) monitorovat a hodnotit proveditelnost B-DIT; což zahrnuje hodnocení spokojenosti klientů, míry předčasného ukončení léčby, uživatelských parametrů souvisejících s online moduly a kvalitativní analýzu zkušeností terapeutů a klientů na základě rozhovoru; a (2) shromáždit údaje o počáteční účinnosti založené na měřeních rutinního sledování výsledků (ROM), doplněných návrhem experimentu jednoho případu (SCED). Výzkumné otázky jsou následující:
- Jak přijatelný je program smíšené léčby, B-DIT, pro dospělé klienty s patologií osobnosti a jejich terapeuty?
- Jaká je účinnost B-DIT pro dospělé klienty s patologií osobnosti z hlediska pokroku ve snižování zátěže symptomů, celkového fungování a fungování osobnosti, včetně změn v procesních opatřeních, jako je schopnost mentalizace, epistemická důvěra a jednání?
- Experimentálně budou porovnány účinky na tyto procesní a výsledné míry napříč fázemi léčby, aby se zjistilo, zda pozorované změny odpovídají předpokládaným pracovním mechanismům intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost nového kombinovaného psychoterapeutického léčebného programu založeného na dynamické interpersonální terapii (B-DIT) pro dospělé klienty s patologií osobnosti. B-DIT integruje terapii tváří v tvář (FTF) a online moduly do uceleného léčebného programu, který nabízí potenciální výhody z hlediska dostupnosti léčby a nákladové efektivity pro jedince s patologií osobnosti. Smíšené intervence mohou mít navíc přidanou hodnotu ve srovnání s tradičními přístupy FTF tím, že podporují mezi klienty větší smysl pro zastupování a vlastnictví, pokud jde o jejich léčbu. Zatímco e-health a kombinované intervence prokázaly slibné léčebné výsledky v různých oblastech duševního zdraví, existují omezené důkazy pro intervence zaměřené na patologii osobnosti.
B-DIT, vyvinutý ve spolupráci holandského institutu péče o duševní zdraví De Viersprong a OnlinePsyHulp, řeší tuto mezeru a poskytuje smíšenou intervenci pro klienty s mírnou až středně těžkou patologií osobnosti. Program zahrnuje tři fáze: individuální fázi trvající přibližně dva měsíce, po níž následuje čtyřměsíční skupinová fáze a končí čtyřměsíční posilovací fází pro posílení pozitivních změn. Ve všech fázích léčby se střídavě a komplementárně využívají terapeutické sezení tváří v tvář a moduly online léčby.
Primární cíle studie jsou (1) monitorovat a hodnotit proveditelnost B-DIT; což zahrnuje hodnocení spokojenosti klientů, míry předčasného ukončení léčby, uživatelských parametrů souvisejících s online moduly a provádění kvalitativní analýzy zkušeností terapeutů a klientů; a (2) shromáždit údaje o počáteční účinnosti založené na měřeních rutinního sledování výsledků (ROM), doplněných návrhem experimentu jednoho případu (SCED). SCED umožňuje vyvozovat závěry o efektivitě na základě relativně malého vzorku a zároveň zohledňovat potenciální upřesnění intervence během období studie. Budou řešeny následující výzkumné otázky:
- Jak přijatelný je kombinovaný léčebný program, dynamická interpersonální terapie (B-DIT), pro dospělé klienty s patologií osobnosti a pro jejich terapeuty?
- Jak efektivní je B-DIT pro dospělé klienty s patologií osobnosti, pokud jde o pokrok ve zlepšování symptomové zátěže, celkového fungování a fungování osobnosti spolu se změnami v procesních opatřeních (mentalizační schopnosti, epistemická důvěra, agentura)?
- Experimentálně budou porovnány účinky na tyto procesní a výsledné míry napříč fázemi léčby, aby se určilo, zda pozorované změny odpovídají předpokládaným pracovním mechanismům intervence.
Účastníci studie dostanou péči jako obvykle. Kromě pravidelného hodnocení rutinního sledování výsledků jako nedílné součásti léčby budou účastníci požádáni, aby během léčby a po dobu jednoho roku opakovaně vyplnili další dotazník o 26 položkách v experimentálním designu jednoho případu se čtyřmi fázemi:
Fáze A – základní čekací listina (před zahájením léčby) – s minimálně 3 týdny; Fáze B - Intenzivní léčebná fáze (10 týdnů individuální léčby následovaných 30 týdny skupinové léčby) - 30 týdnů; Fáze C – Fáze posilovací léčby – 16 týdnů; Fáze D - Fáze sledování po ukončení léčby - 12 měsíců.
Očekávání (dopad) s ohledem na jejich léčbu bude posouzeno na začátku a na konci léčby. Klienti a lékaři budou dotazováni na jejich zkušenosti s léčebným programem (na konci léčby) prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Holandsko, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Klienti doporučení k De Viersprongovi mají nárok na B-DIT, pokud vykazují mírné až středně těžké poruchy funkce osobnosti (včetně skupin B, C nebo smíšené prezentace v rámci nespecifikované poruchy osobnosti). Klienti obvykle vykazují přetrvávající problémy ve specifických oblastech jejich fungování a obvykle mají za sebou předchozí neúspěšnou léčbu. Mělo by být zajištěno odpovídající fungování alespoň v jedné oblasti života (jako je rodina, práce, jiné společenské role), což umožňuje zobecnit léčebné zisky během a po relativně krátkodobém/nízkointenzivním zásahu.
Všichni pacienti, kteří byli odesláni na B-DIT v de Viersprong, jsou způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria zařazení pro doporučení léčby:
- 18 let nebo starší
- mírné až středně těžké poruchy ve fungování osobnosti, včetně problémů osobnosti shluku B a C a také smíšeného projevu v rámci nespecifikované poruchy osobnosti.
Obecná vylučovací kritéria pro léčbu ve Viersprong:
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- žádné trvalé bydliště
- mentální postižení (IQ < 80)
- organická porucha mozku
- poruchy autistického spektra
- schizofrenie nebo schizofreniformní porucha
- (neléčená) porucha příjmu potravy, extrémní obezita nebo BMI < 17,5
- (neléčená) závislost.
Další vylučovací kritéria pro léčbu B-DIT:
- akutní riziko krize vyžadující stabilizační/krizové intervence
- Těžká PTSD nebo závažný rozsah osobnostních problémů (strukturální: hraniční organizace na nízké úrovni).
Neexistují žádná další kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii, kromě těch, která se vztahují na léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
B-DIT
|
Intervence B-DIT, vyvinutá ve spolupráci holandského institutu péče o duševní zdraví De Viersprong a OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integruje FTF terapii a online moduly do uceleného léčebného programu pro klienty s patologií osobnosti.
FTF i online léčba jsou ukotveny v rámci dynamické interpersonální terapie (DIT) (Lemma et al., 2011). Program zahrnuje tři fáze: individuální fázi trvající přibližně dva měsíce, po níž následuje pětiměsíční skupinová fáze, která uzavírá se čtyřměsíční posilovací fází k posílení pozitivních změn.
Ve všech fázích léčby se střídavě a komplementárně využívají terapeutické sezení tváří v tvář a moduly online léčby.
Jak verbální psychoterapie, tak arteterapie jsou nabízeny jako léčebné modality při sezeních tváří v tvář.
Program je realizován multidisciplinárním týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování osobnosti- Indexy závažnosti fungování osobnosti
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Osobnostní fungování – Indexy závažnosti fungování osobnosti (SIPP-60): 60-položkový dotazník ROM pro sebereportáž Podává se jako součást rutinního sledování výsledků na začátku intervence a následně při každém hodnocení léčby (12, 20 a 30 týdnů po zahájení intervence); na konci léčby; a ve dvou časových bodech následného sledování po ukončení léčby (sledování 6 a 12 měsíců) |
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Fungování osobnosti- Úroveň fungování osobnosti
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Fungování osobnosti - Stručný formulář 2.0 úrovně fungování osobnosti (LBFS-BF-2.0): 12-položkový dotazník ROM pro sebe-report. Podává se jako součást rutinního sledování výsledků na začátku intervence a následně při každém hodnocení léčby (12, 20 a 30 týdnů po zahájení intervence); na konci léčby; a ve dvou časových bodech sledování po ukončení léčby (6 a 12 měsíců sledování). |
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Symptomová úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Brief Symptom Inventory (BSI): 53-položkový dotazník ROM s vlastní zprávou. Podává se jako součást rutinního sledování výsledků na začátku intervence a následně při každém hodnocení léčby (12, 20 a 30 týdnů po zahájení intervence); na konci léčby; a ve dvou časových bodech následného sledování po ukončení léčby (sledování 6 a 12 měsíců) |
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Celkové fungování
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Outcome Rating Scale (ORS): 4-položkový dotazník s vlastní zprávou. Měření výsledků experimentálního designu Single Case se hodnotí pomocí kompozitního dotazníku, který je účastníkům doručován opakovaně v různé frekvenci v závislosti na fázi léčby a příslušné fázi SCED. Během:
|
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Použitelnost online portálu
Časové okno: Konec léčby (konec fáze C)
|
Škála použitelnosti systému (SUS): 10položkový dotazník s vlastní zprávou
|
Konec léčby (konec fáze C)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agentura
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSES): 10-položkový dotazník s vlastní zprávou Měření výsledků experimentálního designu Single Case se hodnotí pomocí kompozitního dotazníku, který je účastníkům doručován opakovaně v různé frekvenci v závislosti na fázi léčby a příslušné fázi SCED.
|
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Epistemická důvěra
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
4 vybrané položky dotazníku Epistemic Trust (QET) Měření výsledků experimentálního designu Single Case se hodnotí pomocí kompozitního dotazníku, který je účastníkům doručován opakovaně v různé frekvenci v závislosti na fázi léčby a příslušné fázi SCED.
|
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Reflexní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ): 8-položkový self-reportový dotazník. Měření výsledků experimentálního designu Single Case se hodnotí pomocí kompozitního dotazníku, který je účastníkům doručován opakovaně v různé frekvenci v závislosti na fázi léčby a příslušné fázi SCED.
|
Od výchozího stavu, po celou dobu intervence do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Očekávání léčby
Časové okno: Výchozí stav – po indikaci léčby; Konec léčby (konec fáze C)
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
|
Výchozí stav – po indikaci léčby; Konec léčby (konec fáze C)
|
|
Zkušenosti klientů a lékařů
Časové okno: Konec fáze C (fáze booster)
|
Polostrukturované rozhovory s klienty a lékaři
|
Konec fáze C (fáze booster)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .