Komunitní komplexní intervence k prevenci ztráty fyzických funkcí a invalidity u starších dospělých žijících doma

Návrh studie: dvouramenná mnohostranná cvičební intervenční studie se dvěma fázemi: 12týdenní intenzivní fáze následovaná 12týdenní udržovací fází.

Intenzivní fáze

• Aktivní stav (cvičení + posilování zdraví): cvičení dvakrát týdně + 4 sezení na posílení zdraví
• Srovnávací stav (zmocnění zdraví) 8 sezení na posílení zdraví

Fáze údržby

• Aktivní stav (cvičení + posilování zdraví): 4 sezení na posílení zdraví
• Srovnávací podmínka (posílení zdraví): 4 sezení na posílení zdraví

Metoda odběru K účasti na screeningu WIPP byli pozváni dánští starší lidé žijící v domácím prostředí, kteří mají podle dánského sociálního zákona nárok na celostátně regulovanou preventivní návštěvu doma, žijící ve třech provinčních obcích v jižním regionu Dánska (Odense, Slagelse a Esbjerg). jako nedílná součást domácí návštěvy. Výsledkem screeningu byl rizikový profil pro funkční ztrátu a invaliditu, na kterém byla založena způsobilost pro intervence. Zde zkoumané intervence nabízely obce v souladu se stávajícími službami během období projektu. Aby bylo umožněno řádné hodnocení, byli občané, kteří se dobrovolně přihlásili, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek pomocí zapečetěných randomizačních postupů. Občané o tom byli informováni před souhlasem s účastí. Ke konci projektové fáze došlo k výjimkám z tohoto postupu, aby se vyhovělo zájmům projektu. Sledování postupu přidělování je možné v datové sadě. Nábor a přidělování subjektů, sběr a správa dat, stejně jako intervence, to vše bylo prováděno poskytovateli zdravotní péče (tj. obce).

Registrační postupy a další faktory kvality Sběr dat na místě (sebe-reportáž a objektivní hodnocení) vedly obce. Nezpracovaná data byla registrována v papírové nebo digitální podobě v závislosti na technických předpokladech (přístup k přenosnému digitálnímu zařízení a připojení k internetu) každé stránky.

Data v papírovém formátu byla následně pracovníky magistrátu digitalizována.

Zajištění kvality postupů validace a registru sestávalo především ze tří prvků:

1. Písemné pokyny k vyplnění jednotlivých částí evidence údajů byly k dispozici při registraci na místě, bez ohledu na to, zda byla provedena elektronicky nebo v papírové podobě. Informace byly dostupné i při závěrečné registraci do databáze.
2. Písemné pokyny byly dále kvalifikovány slovním úvodem, jak používat platformu registru dat a jak správně vyplnit jednotlivé části.
3. Zajistit standardizaci a validaci registru dat, stejně jako papírový formát a digitální databáze, které prošly po sobě jdoucími cykly: vývoj (akademická obec a inženýr), pilotní testování (obce), zpětná vazba/hodnocení (obce a akademická obec) a korekce (obce a akademická obec), dokud nebude hotový konečný produkt.

K nastavení a správě databází byla použita softwarová platforma REDCap Cloud (cloud-based data management platform) zajišťující požadovanou úroveň zabezpečení dat (GDPR).

Platforma umožnila nastavit databázi s předdefinovanými pravidly rozsahu a také propojení mezi souvisejícími datovými poli. Pro spojité výsledky na škálách, které mohou být v zásadě nekonečné (např. čas na dokončení 10metrové pěší vzdálenosti), předdefinovaná pravidla v databázi, kde jsou založena na pilotním testování a nebo kvalifikována normativními údaji o podobných populacích, pokud je to možné. Pro řadové a kategorické výsledky i pro výsledky omezené na daný rozsah (např. sebehodnocení zdraví na škále VAS) byla předdefinovaná databázová pravidla nastavena podle těchto daných omezení.

Tým sestavující databázi sestával z:

• Jeden primární kodér (profese: inženýr)
• Pět testerů/manažerů sběrače dat z různých míst sběru dat (obce)
• Jeden vědecký poradce Údaje o výsledcích v této databázi nejsou běžně shromažďovány jinde. Proto jen málo položek a pouze popisného charakteru (např. pohlaví a věk) existují podle našich znalostí v jiných databázích. Kvůli omezením GDPR nebyly tyto položky porovnány s externími zdroji dat.

Vzhledem k tomu, že pro tento soubor dat není možná externí validace, byl vyvinut interní ověřovací postup, který bude proveden před spuštěním analýzy pro tuto studii.

1. Soubor dat se skládá z několika vln sběru dat. Popisné položky, které jsou považovány za časové konstantní (např. pohlaví, věk, skupinové přidělení, identifikační číslo subjektu) budou porovnány s ohledem na nekonzistence napříč vlnami.
2. Zpočátku byla provedena popisná analýza ke zjištění odlehlých dat u všech výsledných dat pro každou vlnu zvlášť. Každý případ bude prošetřen s cílem identifikovat potenciální chybná data.
3. Proměnné s delta-hodnotami (tj. změny z jednoho testovacího času na jiný) budou generovány pro každý výsledek a bude dodržen postup z bodu 2
4. Namátkové kontroly budou prováděny napříč souvisejícími proměnnými. Například naměřená rychlost chůze bude porovnána se složeným skóre testu, ve kterém je rychlost chůze důležitým prvkem. Pokud je rychlost chůze velmi vysoká a skóre složeného testu je velmi nízké, případ bude prošetřen, aby se zjistilo, která data jsou chybná.
5. Databáze má vyhrazenou sekci pro komentáře k datům provedeným buď testovacím personálem nebo osobou digitalizující data. Údaje budou před zahrnutím do analýzy porovnány s těmito připomínkami
6. Pokud jsou v kroku 1-5 identifikována chybná data nebo v případě pochybností o správnosti dat, budou data označena jako chybějící.

Postupné ověřování bude v databázovém materiálu zaregistrováno jako Stata .do a Stata .log soubory, aby bylo zajištěno zpětné sledování a opakovatelnost postupu.

Hlavní datový slovník byl vytvořen v REDCap Cloud v prvním jazyce pro různé weby (dánština nebo němčina).

Protože databáze byla později převedena na .dta formátu souboru, bylo zahájeno rozšíření datového slovníku o přidané informace a přejmenování určitých proměnných. Hlavním jazykem .dta databáze byla poté změněna na angličtinu. Všechny informace o překladu, převodu a rozšíření slovníku jsou uloženy a dostupné u Stata .do a .log soubory.

Databáze REDCap Cloud měla vyhrazenou sekci pro cestu náboru s polem pro registraci času sběru dat.

Všechny kroky v přípravě dat (změny) a analytické činnosti jsou registrovány jak syntaxí (.do), tak výstupem (.log)

Instruktoři zásahu a zkušební personál byli všichni instruováni, aby identifikovali a registrovali nežádoucí příhody. Registrace byla systematicky prováděna ve všech fázích intervence.

Projekt měl předem stanovený počet účastníků, jehož cílem bylo získat nábor podle požadavků na financování.

Databáze byla vybavena možnostmi evidence důvodů chybějících údajů jak pro každou jednotlivou sekci (tj. self-report a objektivní data) a pro každou vlnu.

Pokud jsou v kroku 1-5 identifikována chybná data nebo v případě pochybností, budou data označena jako chybějící.

Hlavní intervenční účinky na primární výsledek SPPB a na sekundární výsledky svalové funkce, fyzické funkce, samostatně hlášeného postižení a kvality života, jakož i předpokládané modifikátory účinku: vlastní účinnost, očekávané výsledky a bariérové ​​řízení budou odhadnuty pomocí smíšených opakovaných měření modely.

K identifikaci významných proměnných budou upravené modely přizpůsobeny pomocí postupného přístupu.