Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
26. června 2013 aktualizováno: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone
- Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
-
Eger, Maďarsko
- Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- IMSP Institutel de Cardiologie
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
-
Ryazan, Ruská Federace
- State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukrajina
- State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina
- Communal Institution of Healthcare
-
Kharkiv, Ukrajina
- Institution of Therapy of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina
- State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
-
Kiev, Ukrajina
- State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
-
Lutsk, Ukrajina
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Vinnytsa, Ukrajina
- Vinnytsa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
- Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
- If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
- If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
- Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
- Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
- Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
- Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
- Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
- Previous use of the study drug GLPG0634;
- Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
- Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
- History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
- History of tuberculosis (TB) infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
|
|
|
Experimentální: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
|
|
|
Experimentální: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
|
|
|
Experimentální: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
|
|
|
Komparátor placeba: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Časové okno: Week 4 (end of treatment visit)
|
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
|
Week 4 (end of treatment visit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Časové okno: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
|
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
|
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
|
|
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Časové okno: From screening up to 10 days after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
|
From screening up to 10 days after last dose
|
|
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Časové okno: Week 1, week 2 and week 4 visits
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
|
Week 1, week 2 and week 4 visits
|
|
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Časové okno: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
|
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
|
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
|
|
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Časové okno: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
|
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .