- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01668641
Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
26 giugno 2013 aggiornato da: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone
- Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
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Ryazan, Federazione Russa
- State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- IMSP Institutel de Cardiologie
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Chernivtsi, Ucraina
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk, Ucraina
- State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina
- Communal Institution of Healthcare
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Kharkiv, Ucraina
- Institution of Therapy of AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina
- State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
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Kiev, Ucraina
- State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
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Lutsk, Ucraina
- Lutsk City Clinical Hospital
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Vinnytsa, Ucraina
- Vinnytsa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia, Ucraina
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Budapest, Ungheria
- Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
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Budapest, Ungheria
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
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Eger, Ungheria
- Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
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Kistarcsa, Ungheria
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
- Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
- If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
- If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
- Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
- Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
- Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
- Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
- Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
- Previous use of the study drug GLPG0634;
- Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
- Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
- History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
- History of tuberculosis (TB) infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
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Sperimentale: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
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Sperimentale: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
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Sperimentale: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
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Comparatore placebo: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Lasso di tempo: Week 4 (end of treatment visit)
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To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
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Week 4 (end of treatment visit)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Lasso di tempo: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
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To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
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From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
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The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: From screening up to 10 days after last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
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From screening up to 10 days after last dose
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The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Lasso di tempo: Week 1, week 2 and week 4 visits
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
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Week 1, week 2 and week 4 visits
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The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Lasso di tempo: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
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To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
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Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
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The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Lasso di tempo: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
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Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-202
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