Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

  • Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
  • During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Institutel de Cardiologie
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina
        • State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Institution of Healthcare
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institution of Therapy of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
      • Kiev, Ukraina
        • State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
      • Lutsk, Ukraina
        • Lutsk City Clinical Hospital
      • Vinnytsa, Ukraina
        • Vinnytsa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
      • Eger, Unkari
        • Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Unkari
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
  • Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
  • If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
  • If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
  • Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
  • Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
  • Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
  • Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
  • Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
  • Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
  • Previous use of the study drug GLPG0634;
  • Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
  • Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
  • Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
  • History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
  • History of tuberculosis (TB) infection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
Lääke: GLPG0634
Kokeellinen: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
Lääke: GLPG0634
Kokeellinen: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
Lääke: GLPG0634
Kokeellinen: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
Lääke: GLPG0634
Placebo Comparator: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Aikaikkuna: Week 4 (end of treatment visit)
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
Week 4 (end of treatment visit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Aikaikkuna: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: From screening up to 10 days after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
From screening up to 10 days after last dose
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Aikaikkuna: Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
Week 1, week 2 and week 4 visits
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Aikaikkuna: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Aikaikkuna: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0634-CL-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa