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Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients

2013年6月26日 更新者：Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

  • Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
  • During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Donetsk、ウクライナ
        • State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Communal Institution of Healthcare
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Institution of Therapy of AMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
      • Kiev、ウクライナ
        • State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
      • Lutsk、ウクライナ
        • Lutsk City Clinical Hospital
      • Vinnytsa、ウクライナ
        • Vinnytsa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
      • Budapest、ハンガリー
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
      • Eger、ハンガリー
        • Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • IMSP Institutel de Cardiologie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
      • Ryazan、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
  • Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
  • If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
  • If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
  • Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
  • Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
  • Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
  • Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
  • Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
  • Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
  • Previous use of the study drug GLPG0634;
  • Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
  • Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
  • Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
  • History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
  • History of tuberculosis (TB) infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
薬：GLPG0634
実験的：capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
薬：GLPG0634
実験的：capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
薬：GLPG0634
実験的：capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
薬：GLPG0634
プラセボコンパレーター：capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
時間枠：Week 4 (end of treatment visit)
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
Week 4 (end of treatment visit)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
時間枠：From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
時間枠：From screening up to 10 days after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
From screening up to 10 days after last dose
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
時間枠：Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
Week 1, week 2 and week 4 visits
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
時間枠：Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
時間枠：Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG0634-CL-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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