Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
26 de junho de 2013 atualizado por: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone
- Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
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Ryazan, Federação Russa
- State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
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Yaroslavl, Federação Russa
- Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
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Budapest, Hungria
- Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
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Budapest, Hungria
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
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Eger, Hungria
- Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
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Kistarcsa, Hungria
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
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Chisinau, Moldávia, República da
- IMSP Institutel de Cardiologie
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Chernivtsi, Ucrânia
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk, Ucrânia
- State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia
- Communal Institution of Healthcare
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Kharkiv, Ucrânia
- Institution of Therapy of AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia
- State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
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Kiev, Ucrânia
- State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
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Lutsk, Ucrânia
- Lutsk City Clinical Hospital
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Vinnytsa, Ucrânia
- Vinnytsa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
- Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
- If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
- If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
- Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
- Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
- Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
- Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
- Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
- Previous use of the study drug GLPG0634;
- Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
- Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
- History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
- History of tuberculosis (TB) infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
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Experimental: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
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Experimental: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
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Experimental: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
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Comparador de Placebo: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Prazo: Week 4 (end of treatment visit)
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To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
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Week 4 (end of treatment visit)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Prazo: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
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To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
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From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
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The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Prazo: From screening up to 10 days after last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
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From screening up to 10 days after last dose
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The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Prazo: Week 1, week 2 and week 4 visits
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
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Week 1, week 2 and week 4 visits
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The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Prazo: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
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To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
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Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
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The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Prazo: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
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Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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