Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

  • Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
  • During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Institutel de Cardiologie
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina
        • State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Institution of Healthcare
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institution of Therapy of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
      • Kiev, Ukraina
        • State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
      • Lutsk, Ukraina
        • Lutsk City Clinical Hospital
      • Vinnytsa, Ukraina
        • Vinnytsa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
      • Eger, Węgry
        • Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Węgry
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
  • Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
  • If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
  • If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
  • Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
  • Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
  • Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
  • Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
  • Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
  • Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
  • Previous use of the study drug GLPG0634;
  • Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
  • Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
  • Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
  • History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
  • History of tuberculosis (TB) infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
Lek: GLPG0634
Eksperymentalny: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
Lek: GLPG0634
Eksperymentalny: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
Lek: GLPG0634
Eksperymentalny: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
Lek: GLPG0634
Komparator placebo: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Ramy czasowe: Week 4 (end of treatment visit)
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
Week 4 (end of treatment visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Ramy czasowe: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: From screening up to 10 days after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
From screening up to 10 days after last dose
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Ramy czasowe: Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
Week 1, week 2 and week 4 visits
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Ramy czasowe: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Ramy czasowe: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj