Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
2013. június 26. frissítette: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone
- Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
-
Budapest, Magyarország
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
-
Eger, Magyarország
- Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Magyarország
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- IMSP Institutel de Cardiologie
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukrajna
- State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna
- Communal Institution of Healthcare
-
Kharkiv, Ukrajna
- Institution of Therapy of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna
- State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
-
Kiev, Ukrajna
- State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
-
Lutsk, Ukrajna
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Vinnytsa, Ukrajna
- Vinnytsa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
- Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
- If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
- If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
- Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
- Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
- Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
- Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
- Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
- Previous use of the study drug GLPG0634;
- Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
- Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
- History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
- History of tuberculosis (TB) infection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
|
|
|
Kísérleti: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
|
|
|
Kísérleti: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
|
|
|
Kísérleti: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
|
|
|
Placebo Comparator: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Időkeret: Week 4 (end of treatment visit)
|
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
|
Week 4 (end of treatment visit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Időkeret: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
|
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
|
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
|
|
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Időkeret: From screening up to 10 days after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
|
From screening up to 10 days after last dose
|
|
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Időkeret: Week 1, week 2 and week 4 visits
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
|
Week 1, week 2 and week 4 visits
|
|
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Időkeret: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
|
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
|
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
|
|
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Időkeret: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
|
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0634-CL-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .