Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
26 июня 2013 г. обновлено: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone
- Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
-
Budapest, Венгрия
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
-
Eger, Венгрия
- Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Венгрия
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- IMSP Institutel de Cardiologie
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
-
Ryazan, Российская Федерация
- State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Украина
- State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина
- Communal Institution of Healthcare
-
Kharkiv, Украина
- Institution of Therapy of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина
- State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
-
Kiev, Украина
- State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
-
Lutsk, Украина
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Vinnytsa, Украина
- Vinnytsa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Украина
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
- Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
- If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
- If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
- Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
- Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
- Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
- Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
- Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
- Previous use of the study drug GLPG0634;
- Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
- Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
- History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
- History of tuberculosis (TB) infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
|
|
|
Экспериментальный: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
|
|
|
Экспериментальный: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
|
|
|
Экспериментальный: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
|
|
|
Плацебо Компаратор: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Временное ограничение: Week 4 (end of treatment visit)
|
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
|
Week 4 (end of treatment visit)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Временное ограничение: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
|
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
|
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
|
|
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: From screening up to 10 days after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
|
From screening up to 10 days after last dose
|
|
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Временное ограничение: Week 1, week 2 and week 4 visits
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
|
Week 1, week 2 and week 4 visits
|
|
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Временное ограничение: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
|
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
|
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
|
|
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Временное ограничение: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
|
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .