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Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients

26. Juni 2013 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

  • Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks.
  • During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institutel de Cardiologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution of city Moscow 'City Clinical Hospital #7'
      • Ryazan, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution 'Ryazan Regional Cardiology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Hospital #26'
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution 'City Mariinskiy Hospital'
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Municipal Clinical Healthcare Institution 'Medical-Sanitary Unit of Novoyaroslavskiy Oil Refinery'
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine
        • State Institution 'Institute of Urgent and Recovery Surgery n.a. V.K. Gusaka' of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Institution of Healthcare
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institution of Therapy of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution 'Institute of Microbiology and Immunology of AMS of Ukraine'
      • Kiev, Ukraine
        • State Institution 'Republican Clinical Hospital of MoH of Ukraine'
      • Lutsk, Ukraine
        • Lutsk City Clinical Hospital
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Vinnytsa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP ≥1.0 mg/dL;
  • Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study;
  • If taking oral steroids, these should be at a dose ≤10 mg/day of prednisone or prednisone equivalent and stable for at least 4 weeks prior to screening;
  • If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), these must be at a stable dose for at least 2 weeks prior to screening;
  • Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year;
  • Women of childbearing potential must use a medically acceptable means of birth control and agree to continue its use during the study and for at least 12 weeks after the last dose of study drug.
  • Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue its use for at least 3 months after the last dose of study drug; and
  • Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), other than background methotrexate;
  • Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents);
  • Previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than methotrexate, before screening;
  • Previous use of the study drug GLPG0634;
  • Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to screening;
  • Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator;
  • Positive serology for HIV1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A;
  • History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
  • History of tuberculosis (TB) infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: capsule, 30mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 10 mg once a day
Arzneimittel: GLPG0634
Experimental: capsules, 75mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 25mg once a day
Arzneimittel: GLPG0634
Experimental: capsules, 150mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 50mg once a day
Arzneimittel: GLPG0634
Experimental: capsules, 300mg GLPG0634 once a day
3 capsules of 100mg once a day
Arzneimittel: GLPG0634
Placebo-Komparator: capsules, placebo once a day
3 capsules placebo once a day
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The number of patients with an ACR20 score at Week 4 as a measure of efficacy
Zeitfenster: Week 4 (end of treatment visit)
To preliminary evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of the proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 4
Week 4 (end of treatment visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The number of patients with ACR20/50/70 response, time to response and DAS28 score at every visit as a measure of efficacy
Zeitfenster: From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
To evaluate the efficacy of GLPG0634 compared to placebo in terms of ACR response criteria at every visit (ACR20, ACR50, ACR70), time to response, and disease status (DAS28[C-reactive protein, CRP]
From Day -1 up to end of treatment visit (week 4)
The number of patients with adverse events, abnormal lab tests, vital signs and ECG as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: From screening up to 10 days after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, vital signs and electrocardiogram (ECG)
From screening up to 10 days after last dose
The plasma levels of GLPG0634 as a measure of PK
Zeitfenster: Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 by measuring the amount of GLPG0634 in the plasma
Week 1, week 2 and week 4 visits
The plasma levels of GLPG0634 and MTX as a measure of PK
Zeitfenster: Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
To explore the potential interaction of GLPG0634 on MTX by assessing steady state PK in an 8-hour sampling at Day -1 and at Week 2 or Week 4 visit in a subset of patients
Day -1 and Week 2 or 4 visit (8 hour-sampling)
The levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma as a measure of PD
Zeitfenster: Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in plasma
Day -1, Week 1, week 2 and week 4 visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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