The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation
6. září 2012 aktualizováno: Ass.-Prof. DI Dr. Barbara Wessner, Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation: a Randomized, Controlled Clinical Trial in Patients Receiving Peripheral Vascular Surgery
The aim of this study was to investigate the effect of a 24- hrs L-arginine infusion on hemodynamic and on parameters of microcirculation in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- female or male patients receiving peripheral bypass surgery
- age between 55 and 75 years
Exclusion Criteria:
- metabolic acidosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
NaCl 0.9% intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
|
NaCl 0.9% intravenously for 24h
|
|
Aktivní komparátor: Arginine
L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
|
L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in temperature gradient at 3h post-surgery
Časové okno: baseline and 3h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline and 3h post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 1h
Časové okno: baseline & 1h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 1h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 2h
Časové okno: baseline & 2h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 2h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 3h
Časové okno: baseline & 3h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 3h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 24h
Časové okno: baseline & 24h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 48h
Časové okno: baseline & 48h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 48h post-surgery
|
|
Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 3h
Časové okno: baseline & 3h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
|
baseline & 3h post-surgery
|
|
Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 24h
Časové okno: baseline & 24h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 48h
Časové okno: baseline & 48h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
|
baseline & 48h post-surgery
|
|
Change from baseline in plasma arginine concentration at 3h
Časové okno: baseline & 3h post-surgery
|
L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
|
baseline & 3h post-surgery
|
|
Change from baseline in plasma arginine concentration at 24h
Časové okno: baseline & 24h post-surgery
|
L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in plasma arginine concentration at 48h
Časové okno: baseline & 48h post-surgery
|
L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
|
baseline & 48h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 1h
Časové okno: baseline & 1h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 1h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 2h
Časové okno: baseline & 2h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 2h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 24h
Časové okno: baseline & 24h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 48h
Časové okno: baseline & 48h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 48h post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jörg Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUW_Arginin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .