The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation
6 september 2012 bijgewerkt door: Ass.-Prof. DI Dr. Barbara Wessner, Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation: a Randomized, Controlled Clinical Trial in Patients Receiving Peripheral Vascular Surgery
The aim of this study was to investigate the effect of a 24- hrs L-arginine infusion on hemodynamic and on parameters of microcirculation in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- female or male patients receiving peripheral bypass surgery
- age between 55 and 75 years
Exclusion Criteria:
- metabolic acidosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl 0.9% intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
|
NaCl 0.9% intravenously for 24h
|
|
Actieve vergelijker: Arginine
L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
|
L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in temperature gradient at 3h post-surgery
Tijdsspanne: baseline and 3h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline and 3h post-surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 1h
Tijdsspanne: baseline & 1h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 1h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 2h
Tijdsspanne: baseline & 2h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 2h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 3h
Tijdsspanne: baseline & 3h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 3h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 24h
Tijdsspanne: baseline & 24h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 48h
Tijdsspanne: baseline & 48h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
|
baseline & 48h post-surgery
|
|
Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 3h
Tijdsspanne: baseline & 3h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
|
baseline & 3h post-surgery
|
|
Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 24h
Tijdsspanne: baseline & 24h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 48h
Tijdsspanne: baseline & 48h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
|
baseline & 48h post-surgery
|
|
Change from baseline in plasma arginine concentration at 3h
Tijdsspanne: baseline & 3h post-surgery
|
L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
|
baseline & 3h post-surgery
|
|
Change from baseline in plasma arginine concentration at 24h
Tijdsspanne: baseline & 24h post-surgery
|
L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in plasma arginine concentration at 48h
Tijdsspanne: baseline & 48h post-surgery
|
L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
|
baseline & 48h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 1h
Tijdsspanne: baseline & 1h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 1h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 2h
Tijdsspanne: baseline & 2h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 2h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 24h
Tijdsspanne: baseline & 24h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 24h post-surgery
|
|
Change from baseline in temperature gradient at 48h
Tijdsspanne: baseline & 48h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
|
baseline & 48h post-surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jörg Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUW_Arginin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .