The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Ass.-Prof. DI Dr. Barbara Wessner, Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation: a Randomized, Controlled Clinical Trial in Patients Receiving Peripheral Vascular Surgery
The aim of this study was to investigate the effect of a 24- hrs L-arginine infusion on hemodynamic and on parameters of microcirculation in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- female or male patients receiving peripheral bypass surgery
- age between 55 and 75 years
Exclusion Criteria:
- metabolic acidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
NaCl 0.9% intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
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NaCl 0.9% intravenously for 24h
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Comparador activo: Arginine
L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
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L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in temperature gradient at 3h post-surgery
Periodo de tiempo: baseline and 3h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline and 3h post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 1h
Periodo de tiempo: baseline & 1h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 1h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 2h
Periodo de tiempo: baseline & 2h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 2h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 3h
Periodo de tiempo: baseline & 3h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 3h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 24h
Periodo de tiempo: baseline & 24h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 48h
Periodo de tiempo: baseline & 48h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 48h post-surgery
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Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 3h
Periodo de tiempo: baseline & 3h post-surgery
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Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
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baseline & 3h post-surgery
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Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 24h
Periodo de tiempo: baseline & 24h post-surgery
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Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 48h
Periodo de tiempo: baseline & 48h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
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baseline & 48h post-surgery
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Change from baseline in plasma arginine concentration at 3h
Periodo de tiempo: baseline & 3h post-surgery
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L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
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baseline & 3h post-surgery
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Change from baseline in plasma arginine concentration at 24h
Periodo de tiempo: baseline & 24h post-surgery
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L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in plasma arginine concentration at 48h
Periodo de tiempo: baseline & 48h post-surgery
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L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
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baseline & 48h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 1h
Periodo de tiempo: baseline & 1h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 1h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 2h
Periodo de tiempo: baseline & 2h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 2h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 24h
Periodo de tiempo: baseline & 24h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 48h
Periodo de tiempo: baseline & 48h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 48h post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jörg Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUW_Arginin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .