The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation
6 septembre 2012 mis à jour par: Ass.-Prof. DI Dr. Barbara Wessner, Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
The Effect of High Dose Arginine Infusion on Hemodynamic and Peripheral Microcirculation: a Randomized, Controlled Clinical Trial in Patients Receiving Peripheral Vascular Surgery
The aim of this study was to investigate the effect of a 24- hrs L-arginine infusion on hemodynamic and on parameters of microcirculation in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- female or male patients receiving peripheral bypass surgery
- age between 55 and 75 years
Exclusion Criteria:
- metabolic acidosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
NaCl 0.9% intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
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NaCl 0.9% intravenously for 24h
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Comparateur actif: Arginine
L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours after induction of anaesthesia
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L-arginine-hydrochlorid (0.35 g/kg body weight) intravenously for 24 hours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in temperature gradient at 3h post-surgery
Délai: baseline and 3h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline and 3h post-surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 1h
Délai: baseline & 1h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 1h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 2h
Délai: baseline & 2h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 2h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 3h
Délai: baseline & 3h post-surgery
|
Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 3h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 24h
Délai: baseline & 24h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in Laser Doppler blood perfusion imaging at 48h
Délai: baseline & 48h post-surgery
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Perfusion values are expressed as arbitrary perfusion units.
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baseline & 48h post-surgery
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Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 3h
Délai: baseline & 3h post-surgery
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Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
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baseline & 3h post-surgery
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Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 24h
Délai: baseline & 24h post-surgery
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Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in asymmetric dimethylarginine (ADMA) at 48h
Délai: baseline & 48h post-surgery
|
Asymmetric dimethylarginine is measured by ELISA and expressed in µmol/l.
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baseline & 48h post-surgery
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Change from baseline in plasma arginine concentration at 3h
Délai: baseline & 3h post-surgery
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L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
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baseline & 3h post-surgery
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Change from baseline in plasma arginine concentration at 24h
Délai: baseline & 24h post-surgery
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L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in plasma arginine concentration at 48h
Délai: baseline & 48h post-surgery
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L-arginine concentration is measured by HPLC and expressed in µmol/l.
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baseline & 48h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 1h
Délai: baseline & 1h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 1h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 2h
Délai: baseline & 2h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 2h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 24h
Délai: baseline & 24h post-surgery
|
One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 24h post-surgery
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Change from baseline in temperature gradient at 48h
Délai: baseline & 48h post-surgery
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One temperature probe is attached to the index finger of the lying patients, a second probe at the radial side of the forearm, midway between elbow and the wrist.
Temperature gradient is calculated by subtracting the value obtained at the fingertip from the forearm value and expressed in °C.
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baseline & 48h post-surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jörg Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW_Arginin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .