Evoluce a rizikové faktory spojené s progresí geografické atrofie (GAIN)
23. března 2015 aktualizováno: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Charakterizace progrese geografické atrofie u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
Věkem podmíněná makulární degenerace je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty.
Faktory, které vyvolávají progresi geografické atrofie, pokročilé formy suché věkem podmíněné makulární degenerace, zůstávají nedostatečně pochopeny.
Cílem této studie je popsat přirozenou historii geografické atrofie a identifikovat potenciální rizikové faktory spojené s rychlejším šířením atrofie, které lze použít k vývoji racionálních terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace je hlavní příčinou slepoty ve vyspělých zemích. Geografická atrofie je pokročilá forma suché věkem podmíněné makulární degenerace a v současné době nemá žádnou účinnou terapii. O rizikových faktorech, které řídí progresi geografické atrofie, je známo jen málo, a přesto jsou klíčové pro pochopení mechanismů onemocnění. Identifikace rizikových faktorů spojených s rychlejším šířením atrofie proto může přispět k identifikaci příčin onemocnění a v konečném důsledku k vývoji nových terapeutických strategií pro zvládnutí poruchy.
Současná prospektivní, pozorovací, přírodopisná studie má následující cíle:
- Popište přirozenou historii geografické atrofie v anatomických a vizuálních termínech
- Identifikujte rizikové faktory spojené s rychlejším zvětšením atrofie
Hlavní hypotézou je, že akumulace lipofuscinu na hranicích atrofie, jak je vidět při autofluorescenčním zobrazení fundu, je spojena s rychlejší progresí onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s geografickou atrofií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- 50 let nebo starší
- Jednostranné nebo bilaterální oblasti geografické atrofie v makule (definované jako oblasti bez pigmentového epitelu sítnice měřící alespoň 0,5 oblasti disku na 35º fotografii fundu se středem na poli 2) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny geografické atrofie kromě věkem podmíněné makulární degenerace (tj. medikamentózní centrální serózní chorioretinopatie)
- Předchozí anamnéza vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
- Jiná významná průvodní onemocnění makuly (tj. významná epiretinální membrána, makulární díra stadia II-IV)
- Předchozí léčba makulární laserovou fotokoagulací, fotodynamickou terapií, antiangiogenními léky nebo jinými způsoby léčby vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
- Nitrooční chirurgie kromě fakoemulzifikace
- Neschopnost změřit celý rozsah oblasti atrofie na 35º autofluorescenčním snímku fundu se středem na poli 2
- Oblasti geografické atrofie v přímém kontaktu s peripapilárními oblastmi atrofie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s geografickou atrofií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední/průměrná změna v oblasti geografické atrofie měřená v mm2 s autofluorescencí fundu na 30º snímku se středem v poli 2
Časové okno: Od základní linie po poslední sledování
|
Pro opatření související se změnou v oblasti atrofie bude vhodný model s více proměnnými a bude zahrnovat jako nezávislou proměnnou (kromě dalších předpokládaných rizikových faktorů) autofluorescenční vzory fundusu
|
Od základní linie po poslední sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna v oblasti geografické atrofie měřená v druhé odmocnině mm2 s autofluorescencí fundu na 30º snímku se středem v poli 2
Časové okno: Od základní linie po poslední sledování
|
Průzkumná analýza, buď v hlavní publikaci, nebo v jiném článku
|
Od základní linie po poslední sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián/průměr změny nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené pomocí grafu studie včasné léčby diabetické retinopatie
Časové okno: Od základní linie po poslední sledování
|
Od základní linie po poslední sledování
|
|
|
Procento očí s vývojem nové choroidální neovaskularizace ve studovaném oku hodnocené fluoresceinovou angiografií a optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně
Časové okno: Od základní linie po poslední sledování
|
Od základní linie po poslední sledování
|
|
|
Střední/průměrná změna v oblasti geografické atrofie měřená v mm2 s autofluorescencí fundu na 30º snímku se středem v poli 2
Časové okno: Od základní linie po poslední sledování
|
Analýza hlavních složek bude použita ke snížení počtu nezávislých proměnných, aby se pokud možno zvýšila schopnost studie detekovat souvislost.
|
Od základní linie po poslední sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Biarnes M, Mones J, Trindade F, Alonso J, Arias L. Intra and interobserver agreement in the classification of fundus autofluorescence patterns in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):485-90. doi: 10.1007/s00417-011-1846-y. Epub 2011 Oct 28.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F. Hyporeflective wedge-shaped band in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration: an underreported finding. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1412-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.026. Epub 2012 Mar 21.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F, Arias L, Alonso J. Optical coherence tomography assessment of apparent foveal swelling in patients with foveal sparing secondary to geographic atrophy. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):829-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.054. Epub 2013 Jan 3.
- Biarnes M, Forero CG, Arias L, Alonso J, Mones J. Reappraisal of geographic atrophy patterns seen on fundus autofluorescence using a latent class analysis approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 18;55(12):8302-8. doi: 10.1167/iovs.13-13542.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAIN-002-10-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .