Evolução e Fatores de Risco Associados à Progressão Geográfica da Atrofia (GAIN)
23 de março de 2015 atualizado por: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Caracterização da Progressão Geográfica da Atrofia em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade
A degeneração macular relacionada à idade é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo.
Os fatores que induzem a progressão da atrofia geográfica, a forma avançada de degeneração macular relacionada à idade seca, permanecem pouco compreendidos.
Os objetivos deste estudo são descrever a história natural da atrofia geográfica e identificar potenciais fatores de risco associados a uma disseminação mais rápida da atrofia que podem ser usados para desenvolver terapias racionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade é a principal causa de cegueira nos países desenvolvidos. A atrofia geográfica é a forma avançada de degeneração macular relacionada à idade seca e atualmente não possui terapia eficaz. Pouco se sabe sobre os fatores de risco que impulsionam a progressão da atrofia geográfica, mas eles são cruciais para entender os mecanismos da doença. Portanto, a identificação de fatores de risco associados a uma disseminação mais rápida da atrofia pode ajudar a identificar as causas da doença e, em última análise, desenvolver novas estratégias terapêuticas para o manejo do distúrbio.
O atual estudo prospectivo, observacional e de história natural tem os seguintes objetivos:
- Descrever a história natural da atrofia geográfica em termos anatômicos e visuais
- Identificar fatores de risco associados a um aumento mais rápido da atrofia
A principal hipótese é que o acúmulo de lipofuscina nas bordas da atrofia, como visto na imagem de autofluorescência do fundo, está associado a uma progressão mais rápida da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08017
- Institut de la Macula i de la Retina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com atrofia geográfica
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- 50 anos de idade ou mais
- Áreas uni ou bilaterais de atrofia geográfica na mácula (conforme definido como áreas desprovidas de epitélio pigmentar da retina medindo pelo menos 0,5 áreas de disco em uma fotografia de fundo de olho de 35º centrada no campo 2) secundária à degeneração macular relacionada à idade
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outras causas de atrofia geográfica além da degeneração macular relacionada à idade (isto é, coriorretinopatia serosa central induzida por drogas)
- História prévia de degeneração macular relacionada à idade úmida
- Outras doenças maculares concomitantes significativas (ou seja, membrana epirretiniana significativa, buraco macular estágio II-IV)
- Tratamento anterior com fotocoagulação a laser macular, terapia fotodinâmica, drogas antiangiogênicas ou outros tratamentos para degeneração macular relacionada à idade úmida
- Cirurgia intraocular além da facoemulsificação
- Incapacidade de medir a extensão total da área de atrofia em uma imagem de autofluorescência de fundo de 35º centrada no campo 2
- Áreas de atrofia geográfica em contato direto com áreas de atrofia peripapilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com atrofia geográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança mediana/média na área de atrofia geográfica medida em mm2 com autofluorescência de fundo em uma imagem de 30º centrada no campo 2
Prazo: Do início ao último acompanhamento
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Para medidas relacionadas à mudança na área de atrofia, um modelo multivariado será ajustado e incluirá como variável independente (entre outros fatores de risco presumidos) padrões de autofluorescência do fundo de olho
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Do início ao último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança mediana na área de atrofia geográfica medida em raiz quadrada de mm2 com autofluorescência de fundo em uma imagem de 30º centrada no campo 2
Prazo: Do início ao último acompanhamento
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Análise exploratória, seja na publicação principal ou em outro artigo
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Do início ao último acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração mediana/média na acuidade visual melhor corrigida medida com um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce
Prazo: Do início ao último acompanhamento
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Do início ao último acompanhamento
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Porcentagem de olhos que desenvolveram nova neovascularização coroidal no olho do estudo, conforme avaliado com angiografia de fluoresceína e tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Prazo: Do início ao último acompanhamento
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Do início ao último acompanhamento
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Mudança mediana/média na área de atrofia geográfica medida em mm2 com autofluorescência de fundo em uma imagem de 30º centrada no campo 2
Prazo: Do início ao último acompanhamento
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A análise de componentes principais será usada para reduzir o número de variáveis independentes para aumentar, se possível, o poder do estudo para detectar uma associação
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Do início ao último acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biarnes M, Mones J, Trindade F, Alonso J, Arias L. Intra and interobserver agreement in the classification of fundus autofluorescence patterns in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):485-90. doi: 10.1007/s00417-011-1846-y. Epub 2011 Oct 28.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F. Hyporeflective wedge-shaped band in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration: an underreported finding. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1412-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.026. Epub 2012 Mar 21.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F, Arias L, Alonso J. Optical coherence tomography assessment of apparent foveal swelling in patients with foveal sparing secondary to geographic atrophy. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):829-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.054. Epub 2013 Jan 3.
- Biarnes M, Forero CG, Arias L, Alonso J, Mones J. Reappraisal of geographic atrophy patterns seen on fundus autofluorescence using a latent class analysis approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 18;55(12):8302-8. doi: 10.1167/iovs.13-13542.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAIN-002-10-2010
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