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Evolution und Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der geografischen Atrophie (GAIN)

23. März 2015 aktualisiert von: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

Charakterisierung der geographischen Atrophieprogression bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Die Faktoren, die das Fortschreiten der geographischen Atrophie, der fortgeschrittenen Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, induzieren, sind noch weitgehend unverstanden. Die Ziele dieser Studie sind die Beschreibung des natürlichen Verlaufs der geografischen Atrophie und die Identifizierung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer schnelleren Ausbreitung der Atrophie, die zur Entwicklung rationaler Therapien verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration ist die Hauptursache für Erblindung in Industrieländern. Geographische Atrophie ist die fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration und hat derzeit keine wirksame Therapie. Über die Risikofaktoren, die das Fortschreiten der geografischen Atrophie vorantreiben, ist wenig bekannt, und dennoch sind sie entscheidend, um die Mechanismen der Krankheit zu verstehen. Daher kann die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einer schnelleren Ausbreitung der Atrophie verbunden sind, dazu beitragen, die Ursachen der Krankheit zu identifizieren und letztendlich neue therapeutische Strategien zur Behandlung der Erkrankung zu entwickeln.

Die aktuelle prospektive, beobachtende, naturkundliche Studie hat folgende Ziele:

  • Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf der geographischen Atrophie in anatomischer und visueller Hinsicht
  • Identifizieren Sie Risikofaktoren, die mit einer schnelleren Vergrößerung der Atrophie verbunden sind

Die Haupthypothese ist, dass die Akkumulation von Lipofuszin an den Grenzen der Atrophie, wie sie in der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung zu sehen ist, mit einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut de la Macula i de la Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit geografischer Atrophie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • 50 Jahre oder älter
  • Uni- oder bilaterale Bereiche mit geografischer Atrophie in der Makula (definiert als Bereiche ohne retinales Pigmentepithel, die mindestens 0,5 Scheibenbereiche auf einer 35º-Fundusfotografie mit Fokus auf Feld 2 messen) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen der geografischen Atrophie neben der altersbedingten Makuladegeneration (z. B. medikamenteninduzierte, zentrale seröse Chorioretinopathie)
  • Vorgeschichte einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration
  • Andere signifikante begleitende Makulaerkrankungen (d. h. signifikante epiretinale Membran, Makulaloch im Stadium II-IV)
  • Vorherige Behandlung mit Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie, antiangiogenen Medikamenten oder anderen Behandlungen für feuchte altersbedingte Makuladegeneration
  • Intraokulare Chirurgie neben der Phakoemulsifikation
  • Unfähigkeit, das volle Ausmaß des Atrophiebereichs auf einem 35º-Fundus-Autofluoreszenzbild zu messen, das auf Feld 2 zentriert ist
  • Bereiche mit geografischer Atrophie in direktem Kontakt mit peripapillären Atrophiebereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit geografischer Atrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere/mittlere Veränderung des Bereichs der geografischen Atrophie, gemessen in mm2 mit Fundus-Autofluoreszenz auf einem 30°-Bild, zentriert auf Feld 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Für Maßnahmen im Zusammenhang mit Veränderungen im Bereich der Atrophie wird ein multivariables Modell angepasst und als unabhängige Variable (neben anderen vermuteten Risikofaktoren) Fundus-Autofluoreszenzmuster enthalten
Von der Baseline bis zum letzten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Bereichs der geografischen Atrophie, gemessen in Quadratwurzel von mm2 mit Fundus-Autofluoreszenz auf einem 30º-Bild, zentriert auf Feld 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Explorative Analyse, entweder in der Hauptveröffentlichung oder in einem anderen Papier
Von der Baseline bis zum letzten Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere/mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen mit einer Studienkarte zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Prozentsatz der Augen, die im Studienauge neue choroidale Neovaskularisationen entwickeln, wie mit Fluoreszein-Angiographie und optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Mittlere/mittlere Veränderung des Bereichs der geografischen Atrophie, gemessen in mm2 mit Fundus-Autofluoreszenz auf einem 30°-Bild, zentriert auf Feld 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Follow-up
Die Hauptkomponentenanalyse wird verwendet, um die Anzahl der unabhängigen Variablen zu reduzieren, um, wenn möglich, die Aussagekraft der Studie zum Nachweis einer Assoziation zu erhöhen
Von der Baseline bis zum letzten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIN-002-10-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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